康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企 业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本集团日期为2025年4月22日发布的公告）连同其附属公司拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（“MG-K10”或“产品”）于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。
关于产品MG-K10
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。
本集团与湖南麦济生物技术股份有限公司（“麦济生物”）正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性[1]。产品的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。
关于慢性自发性荨麻疹（CSU）
CSU是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，其特征是荨麻疹（风团）及/或血管水肿（肿胀）反复病发持续6周或更长时间，且并无可识别的外部诱因。根据灼识咨询报告，中国CSU患者于2023年达约10.2百万人[2]。CSU的病情特征使其可能会对患者的生活质量造成重大影响，且由于CSU的病因不明，其治疗仍然具有挑战性。抗组胺药是CSU的标准治疗方案。然而，许多患者在接受抗组胺药治疗后疾病仍然得不到有效控制，而替代治疗选择也有限。IL-4Rα单抗已经验证了对CSU治疗的有效性，且整体安全性良好[3]，为CSU的治疗提供了新的选择，尤其是对于那些对传统治疗反应不佳或无法耐受的患者，但目前尚未有针对CSU治疗的IL-4Rα单抗相关产品在中国获批上市。
MG-K10具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力，此次新增CSU适应症，进一步增加产品竞争力，并将以长效方式，每4周给药一次，为CSU患者提供新的有效且安全的治疗选择。如获批上市，将进一步丰富本集团产品矩阵，并为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。产品将在皮肤治疗领域与德镁医药处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同。
于2025年1月24日，本集团通过其附属公司与麦济生物及其附属公司就MG-K10签订合作协议。根据该协议及补充约定，本集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利；其中旗下德镁医药通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国境内的协议所约定的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。
参考文献/资料
- 麦济生物披露的产品哮喘适应症II期中期临床数据如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
- 灼识咨询.《全球及中国皮肤科治疗与护理行业研究报告》
- 中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会.中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南(2025版)[J].中华皮肤科杂志, 2025, 58(06):485-496.DOI:10.35541/cjd.20240674.
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