- Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，目前处于中国临床开发阶段，已获中国国家药品监督管理局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。此次认定有望加快该产品的研发与审评进程
康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本公司日期为2025年4月22日发布的公告）拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（“povorcitinib”或“产品”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。此次认定有望加快该产品的研发与审评进程。
Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎（HS）和结节性痒疹的3期临床试验。另外，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中。
2023年3月，Incyte公布povorcitinib达到了非节段型白癜风的全球多中心2b期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显著复色。随后该2b期试验的扩展期结果表明，长期使用povorcitinib可进一步促进全身和面部的复色，且耐受性良好[1]。
2025年8月，德镁医药获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意开展povorcitinib用于治疗非节段型白癜风等适应症的临床试验。德镁医药已启动产品在中国的临床开发工作，并考虑择机在中国推动其治疗HS和结节性痒疹等皮肤相关疾病的临床开发。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风[2]。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的白癜风患者。若于中国获批，povorcitinib有望为非节段型白癜风患者提供差异化的治疗选择。
本次该产品获纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速其在中国大陆的研发与审评进程。若于中国获批上市，该产品将有望与德镁医药在售创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、在售独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及正处于新药上市申请（NDA）阶段的创新药磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现临床和商业价值，惠及更多皮肤疾病患者。此外，该产品还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择。
本集团于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议（“许可协议”），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（“区域”）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团（不包括德镁医药及其附属公司）。
参考文献/资料
- 产品非节段型白癜风适应症的全球多中心2b期临床结果可在Incyte官网查询：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib
- 数据来自灼识咨询报告
康哲药业免责与前瞻性声明
本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。