- 磷酸芦可替尼乳膏是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，将为中国千万白癜风患者带来治疗新希望，具有重大标志性意义
- 产品用于白癜风治疗的两项境外III期临床研究均达到主要终点：产品治疗24周后，F-VASI 75的患者比例均为9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续
- 此外，其中国真实世界研究亦显示疗效积极，与境外关键临床研究结果一致；境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗效果随疗程延长持续改善
- 此次获批，将进一步丰富德镁医药的产品矩阵，并有望与现有在售产品组合产生协同，提升其在皮肤健康领域的地位
康哲药业控股有限公司 （“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本集团日期为2025年4月22日发布的公告）已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）（“产品”）新药上市许可申请（NDA）。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。
磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款也是唯一一款用于非节段型白癜风复色的药物[1,2]，在产品正式获得NDA批准之前，本集团受益于国家赋予海南自由贸易港及乐城先行区（“乐城先行区”）“先行先试”政策、“港澳药械通”政策、北京市及天津自贸试验区的临床急需进口药品政策，已启动磷酸芦可替尼乳膏的试点应用。目前博鳌超级医院已为超7,000名非节段型白癜风患者开具磷酸芦可替尼乳膏处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务，体现了其临床价值。
产品在境外临床研究与中国真实世界研究中均展现出积极结果：其在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续[3]。根据乐城先行区药品真实世界数据应用试点项目有关规定，磷酸芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗程延长持续改善。同时，根据乐城先行区安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
此次产品白癜风适应症获批，将为国内千万白癜风患者带来治疗新希望，满足市场迫切的临床需求。同时，产品将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的地位。
此外，本集团于中国开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验，已取得阳性结果。截至目前，本集团正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请，如若获批上市，将为中国广大特应性皮炎患者群体提供新的治疗选择。
关于白癜风适应症
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风[4]。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。磷酸芦可替尼乳膏NDA获批，成功填补了白癜风靶向药物治疗的空白，具有重大标志性意义。
关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息
磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，在美国获批用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。
本集团于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（“许可协议”），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团（不包括德镁医药及其附属公司）。
Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。
参考文献/资料
- FDA批准信息可在Incyte官网查询，网址：
- EMA批准信息可在Incyte官网查询，网址：
- 相关临床研究信息可在Opzelura®官网查询，网址：
https://www.opzelura.com/opzelura-prescribing-information
- 数据来自灼识咨询报告
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