- 磷酸芦可替尼乳膏作为中国获批的首个且唯一白癜风治疗的靶向药，此次增加AD适应症的NDA获受理，是产品向多治疗领域拓展的关键里程碑；该项NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，已获纳入优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
- 磷酸芦可替尼乳膏针对AD的中国三期临床研究取得积极结果：治疗8周，达到IGA 0/1分，且较基线改善≥2分的受试者比例达0%（vs 安慰剂9.2%, P<0.001）；达到EASI 75的受试者比例达78.0%（vs 安慰剂15.4%, P<0.001）；且整体安全耐受性良好。
- 针对AD，德镁医药已构建了“治疗+护理”综合解决方案，除局部外用制剂-磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）外，还包括注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液-MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向药-CMS-D001（中重度AD）、日常护理-禾零舒缓产品系列。
康哲药业控股有限公司 （“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本集团日期为2025年4月22日发布的公告）已于2026年2月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理磷酸芦可替尼乳膏（“产品”）轻中度特应性皮炎（“AD”）的新药上市许可申请（NDA）。产品拟用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。且该项NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，已获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有望加快产品AD适应症上市审评进程。
特应性皮炎III期临床数据亮眼，优先审评加速上市
磷酸芦可替尼乳膏已于2026年1月获得NMPA批准上市，成为中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。此次增加AD适应症NDA获受理，是产品向多治疗领域拓展的关键里程碑。
磷酸芦可替尼乳膏已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国三期药物临床研究取得积极结果：
- 疗效优异：产品成功达到主要终点，即使用产品治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（0% vs 9.2%，P<0.001）。关键次要终点，磷酸芦可替尼乳膏治疗8周，达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。
- 安全性良好：治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。
此外，该项NDA已获批纳入优先审评品种名单。根据NMPA相关规定，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日大幅缩短为130日，审评时限将得到显著缩短，这将有望加速磷酸芦可替尼乳膏AD适应症的上市进程，早日惠及广大患者。
构建特应性皮炎综合方案，强化皮肤领域竞争实力
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5,250万患者[1]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。
德镁医药已针对AD构建了全方位的“治疗+护理”综合解决方案，除局部外用制剂-磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）外，还包括注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液-MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向药-CMS-D001（中重度AD）、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
同时，此次增加AD适应症NDA获受理，将进一步强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。
关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息
磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。在中国，磷酸芦可替尼乳膏获批用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。在美国，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂，可用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风；及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗[2]。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风[3]。
本集团于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（“许可协议”），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团（不包括德镁医药及其附属公司）。
Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。
参考文献/资料
- 数据来自灼识咨询报告
- FDA批准信息可在Incyte官网查询，网址：
- EMA批准信息可在Incyte官网查询，网址：
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