康哲药业：1类新药金速希中国获批，为全球首款狂犬病被动免疫双特异性抗体

发布日期：
2026-06-22
分类：
集团新闻
  • 斯乐韦米单抗注射液（金速希®）是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源特异性抗体，符合WHO推荐的“鸡尾酒式”治疗理念；金速希®可提供即时保护，可大规模标准化稳定生产、无血源感染风险
  • 产品为目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，并可有效减轻患者疼痛感，提高依从性
  • 金速希®将为患者提供狂犬病被动免疫制剂新选择，并与本集团现有专家网络与市场资源高效协同

 

康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗（GR1801）注射液（“产品”，商品名：金速希®）上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2026年6月22日获得药品注册证书。产品用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

 

金速希®是全球首款针对狂犬病病毒（Rabies Virus，“RABV”）双表位的全人源特异性抗体，符合世界卫生组织（“WHO”）推荐的“鸡尾酒式”治疗理念，其中和谱广，可有效中和RABV的不同病毒株或病毒的不同基因型，提供即时保护。同时，产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。此外，产品还具有可大规模标准化稳定生产、成本可控、无血源感染风险、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小等特点。狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂市场渗透率低，且在安全性及可及性上存在一定局限性。该产品的获批上市将为中国狂犬病暴露后需紧急处置的患者带来新的用药选择。

 

金速希®的获批上市，使本集团商业化创新药组合扩充至8款，另有6款创新药处于上市审评中，约20个项目推进临床开发，梯队化创新矩阵持续深化。至此，康哲药业创新转型战略全面进入收获阶段。依托集团现有专家网络与市场资源，金速希®的市场推进有望稳步落地，为集团业绩增长提供持续动能。

 

关于狂犬病

狂犬病是由RABV感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等[1]，病死率几乎为100%。目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法，规范的暴露后处置是最有效策略，包括伤口处置、疫苗接种、按需注射被动免疫制剂[2]。疫苗诱导产生抗体需要1-2周，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，被动免疫制剂可提供即时保护[1]。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，狂犬病III级暴露后以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例应当在第一剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗[3]。我国每年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露[1]。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[1]。我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为狂犬病人免疫球蛋白（Human Rabies Immune Globulin，“HRIG”）。然而，HRIG需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险，导致目前我国被动免疫制剂渗透率较低。

 

关于斯乐韦米单抗注射液（金速希®）的更多信息

金速希®是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，“G蛋白”）表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异性地中和狂犬病毒。

 

产品针对成人的中国III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示产品与目前我国主要被动免疫制剂HRIG具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗诱导的主动免疫产生不利影响。此外，产品正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年的中国III期临床试验。产品在中国已取得授权专利。

 

2025年9月，本集团通过附属公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司就产品签订独家合作协议（“协议”），根据协议，本集团获得了产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至产品在中国大陆地区获批上市后十年（产品的初始期限），产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。

 

参考文献/资料

  1. 中国疾病预防控制中心.《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525420231910.pdf
  2. 殷文武,王传林等. 狂犬病暴露预防处置专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2019, 53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004
  3. 中国疾病预防控制中心. 《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525421817465.pdf

 

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