康哲药业：Rxilient获得皮肤科改良新药Finjuve和品牌药Ciclopoli东南亚等市场商业化权利

发布日期：
2026-07-27
分类：
集团新闻
  • 改良新药Finjuve是全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，疗效与口服非那雄胺相当，但全身暴露量较口服低100倍，对血清DHT水平影响更小，提供有效且风险更低的脱发治疗选择
  • 品牌药Ciclopoli采用专利HPCH水溶性透甲技术，无需锉甲或有机溶剂去除药膜，兼具良好疗效、安全性及使用便利性，为甲真菌病患者提供更优外用治疗方案
  • 依托覆盖东南亚市场的成熟注册及商业化能力，Rxilient将加快推动两款产品落地，为东南亚业务增长注入新动力

 

近日，康哲药业旗下东南亚业务公司Rxilient Medical Pte. Ltd.(“Rxilient”)与专注于医学皮肤科的全球生物制药公司Almirall S.A.旗下Polichem S.A.达成合作，获得改良新药外用非那雄胺喷雾剂Finjuve及品牌药含环吡酮药用指甲油Ciclopoli两款皮肤科产品在东南亚等市场的独家商业化权益。

根据协议，Rxilient获得在香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、东南亚十一国商业化Ciclopoli的独占经销权利；获得在新加坡、马来西亚、菲律宾、泰国及印尼商业化Finjuve的独占商业化权利。

此次合作进一步丰富了Rxilient皮肤科产品组合，将提升其在皮肤科领域的专业实力与市场地位。Rxilient将依托在东南亚等新兴市场成熟的法规与注册事务能力、完备的商业化基础设施，以及覆盖区域的广泛医疗专家网络，加速两款新产品的注册与市场导入，充分释放运营协同效应。同时，Finjuve已于2025年在新加坡、马来西亚获批上市，成为当地首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，预计将快速带动东南亚业务的收入增长。

 

Finjuve：全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品

Finjuve 是一种处方外用非那雄胺(finasteride)制剂，用于治疗成年男性雄激素性脱发，尤其适用于轻至中度患者。此前，Finjuve已于中国、欧盟多国、中东及拉丁美洲获批上市，是全球首个且唯一获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。Finjuve 以每日一次的皮肤喷雾方式给药，通过抑制头皮中的 II 型 5α-还原酶，从而降低局部二氢睾酮(DHT)水平——DHT 是导致毛囊微小化的关键驱动因素——进而促进毛发生长并防止进一步脱发。其主要应用场景是作为口服非那雄胺的替代方案，尤其适用于担心全身性副作用的患者。

Finjuve的国际III期临床研究显示，治疗24周后，患者头皮毛发计数较基线增加约20根/cm²，疗效与口服非那雄胺相当[1]；同时，全身暴露量较口服低100倍，对血清DHT水平影响更小，全身不良反应发生率与安慰剂无显著差异，局部耐受性良好[2]。

Finjuve 所处的是全球快速增长的脱发治疗市场——该市场由高患病率（男性一生中受影响比例可达约80%[3]）、消费者认知提升，以及对非侵入性、皮肤科主导解决方案的强劲需求所驱动；其中，外用及皮肤科处方治疗相较于米诺地尔等传统非处方(OTC)产品属于疗效更优、更高端化的细分领域。Finjuve定位为下一代、差异化的外用抗雄激素治疗，兼顾疗效与安全性，面向规模庞大且持续扩张的患者群体，为其提供有效且风险更低的脱发治疗选择。

 

Ciclopoli：为甲真菌病患者提供更优外用治疗方案

Ciclopoli 是一种含有环吡酮胺(ciclopirox)的外用抗真菌指甲油（指甲油剂型），主要用于治疗轻至中度甲真菌病（灰指甲），尤其适用于未累及甲母质的病例。它是轻至中度疾病的一线治疗选择[4]，也适用于因安全性顾虑而希望避免或不优先选择口服抗真菌药等系统性治疗的患者。

Ciclopoli的核心优势源于其专利HPCH（羟丙基壳聚糖）水溶性透甲技术[5,6]。HPCH是一种生物聚合物成膜剂，能显著提升环吡酮在甲板中的渗透深度与局部药物浓度[6]，且无需有机溶剂或指甲锉去除，仅用水清洗即可，避免对甲板和周围皮肤的二次损伤[5,6]。在轻至中度甲癣的临床研究中，8%环吡酮HPCH指甲油在完全治愈率、治疗成功率和真菌学治愈率方面均显著优于阿莫罗芬5%指甲油[7]。其疗效亦优于市售水不溶性环吡酮8%指甲油[6]。且环吡酮通过独特的螯合机制抑制真菌金属依赖性酶[8,9]，作为外用抗真菌药已有40余年临床使用经验，未见临床耐药报道[9,10]。

在全球范围内，Ciclopoli定位于甲真菌病治疗领域中的外用细分市场，同类外用甲涂剂产品包括阿莫罗芬(amorolfine)、依芬康唑(efinaconazole)和他伐硼罗(tavaborole)等。凭借已确立的安全性、较低的成本以及广泛可及性，Ciclopoli 具备较强的竞争优势。总体而言，它是一款基础性、高销量的皮肤科产品，覆盖庞大的患者群体，满足对安全、非系统性治疗方案的需求。

甲真菌病在全球的患病率为 5.5%[11]，其中，东南亚地区患病率最高[12]。由于当地气候温暖潮湿、人们常穿密闭鞋履，以及糖尿病和肥胖发生率不断上升，甲真菌病的治疗仍存在巨大的未满足需求[12]。当前在相关市场中可选治疗手段相对有限，为 Ciclopoli 等新进入产品带来良好的市场机遇。

 

关于Rxilient

Rxilient是一家深度布局全球新兴市场的新型药企，具备从医药产品开发注册、生产到本土商业化的全链条能力，其运营网络已覆盖东南亚、中东、北非及港澳台地区。

 

参考文献/资料

  1. Piraccini BM, Blume-Peytavi U, Scarci F, et al. Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(2):286-294.
  2. Finjuve Summary of Product Characteristics. Apotex Inc.
  3. Piraccini BM, Alessandrini A, Starace M. Androgenetic alopecia. G Ital Dermatol Venereol. 2014;149(1):15-24.
  4. 产品相关信息可在Polichem官网查询，网址：https://www.polichem.com/products/ciclopoli-nail-lacquer/
  5. Baran R, Tosti A, Hartmane I, et al. An innovative water-soluble biopolymer improves efficacy of ciclopirox nail lacquer in the management of onychomycosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009;23(7):773-781.
  6. Piraccini BM, Iorizzo M, Lencastre A, et al. Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan (HPCH) Nail Lacquer: A Review of Its Use in Onychomycosis. Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(5):917-929.
  7. Iorizzo M, Hartmane I, Derveniece A, et al. Ciclopirox 8% HPCH Nail Lacquer in the Treatment of Mild-to-Moderate Onychomycosis: A Randomized, Double-Blind Amorolfine Controlled Study Using a Blinded Evaluator. Skin Appendage Disord. 2016;1(3):134-140.
  8. Sonthalia S, Agrawal M, Sehgal VN. Topical Ciclopirox Olamine 1%: Revisiting a Unique Antifungal. Indian Dermatol Online J. 2019;10(4):481-485.
  9. Subissi A, Monti D, Togni G, Mailland F. Ciclopirox: Recent nonclinical and clinical data relevant to its use as a topical antimycotic agent. Drugs. 2010;70(16):2133-2152.
  10. WHO Essential Medicines List Expert Committee. Proposal for the Inclusion of Ciclopirox Hydroxypropyl Chitosan in the WHO Model List of Essential Medicines for the Treatment of Onychomycosis in Adult Patients.
  11. Onychomycosis: background, pathophysiology, etiology. Medscape. 2024. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1105828-overview
  12. Wongyikul P, Lumkul L, Preechasuth K, Phinyo P, Chieosilapatham P. Global and regional prevalence, aetiology and socioeconomic distribution of onychomycosis: a systematic review and meta-analysis (2013–2023). J Epidemiol Community Health. 2026;doi:10.1136/jech-2025-224978.

 

 

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