康哲药业创新药CMS-D001（高选择性TYK2抑制剂）获批开展 系统性红斑狼疮药物临床试验

• CMS-D001为口服高选择性TYK2抑制剂，相较于泛JAK抑制剂，其对其他JAK家族激酶的影响较小，有望在维持疗效同时降低相关安全风险；与已上市注射型生物制剂相比，其具有口服给药、无抗药抗体等优势，为患者提供了潜在用药便利性

• 如获批上市，CMS-D001将为中国SLE患者带来新的用药选择，并与创新药如美泰彤等产品高效协同，进一步提升集团在自身免疫疾病领域竞争力

康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片（“CMS-D001”或“产品”）获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书，于2026年9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。

关于CMS-D001

CMS-D001是高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的激活，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的细胞信号通路，从而抑制自身免疫病的病理过程。CMS-D001可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用。

关于系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，“SLE”）是一种累及皮肤、关节、肾脏、血液及神经系统等多器官的慢性自身免疫性疾病，病程缓解与复发交替，可导致重要脏器不可逆损伤。根据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》和中国系统性红斑狼疮治疗与研究组2009~2019年登记研究，我国大陆地区SLE患者约100万人^[1]，每年新增将近20万例，中重度患者占比达32.6%，25-30年生存率不足30%^[2-4]。目前，已上市的SLE治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药（羟氯喹等）、传统免疫抑制剂（环磷酰胺等）及生物制剂（贝利尤单抗等），但疾病复发、脏器累积损伤及感染风险仍是主要挑战^[5-6]，临床亟需更安全有效的治疗选择。

聚焦临床未满足需求，持续充实高质量自研创新管线

CMS-D001作为高选择性TYK2抑制剂，相较于泛JAK抑制剂，CMS-D001对其他JAK家族激酶的影响较小，可在长期疾病控制中维持疗效并降低相关安全风险。与已上市注射型生物制剂相比，CMS-D001口服具有依从性好、无抗药抗体等优势。如若获批上市，CMS-D001将为中国SLE患者带来新的用药选择，并与创新药美泰彤（甲氨蝶呤注射液）等在售产品在本集团现有的风湿自免领域的专家网络与市场资源高效协同，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。

CMS-D001由本集团旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”）自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病（包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症）的相关权利独家许可予本集团（除德镁医药）。

本集团始终将自主研发作为驱动长期价值增长的核心引擎。目前，已有CMS-D001（TYK2抑制剂）、CMS-D002（GnRH受体拮抗剂）、CMS-D008（INHBE抑制剂）等6款自研产品进入临床阶段，另有逾 20 项自研项目稳步推进临床前研究，创新资产储备不断夯实。未来，本集团将继续聚焦专科领域尚未满足的临床需求，持续提升临床开发效率，推动自研管线加速成果转化与价值兑现，让创新方案早日惠及广大患者。

参考资料/文献：

[1]田新平,李梦涛,曾小峰.从我国系统性红斑狼疮的诊治现状寻找可能的解决方案——来自《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》的启示[J].协和医学杂志,2022,13(2):169-173.

[2]达展云,陈海烨.《中国系统性红斑狼疮诊疗指南（2025版）》解读[J].诊断学理论与实践,2025,24(6):613-620.

[3]Li M, Wang Y, Zhao J, et al. Chinese SLE Treatment and Research Group (CSTAR) Registry 2009-2019: Major Clinical Characteristics of Chinese Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Rheumatol Immunol Res. 2021 Apr 13;2(1):43-47.

[4]张昕,赵盛楠,冯学兵.中国系统性红斑狼疮的诊治现状及挑战[J].诊断学理论与实践,2024,23(3):257-262.

[5]Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, et al. Update on the diagnosis and management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2021 Jan;80(1):14-25.

[6]Rodziewicz M, Dyball S, Lunt M, et al, British Isles Lupus Assessment Group Biologics Register (BILAG-BR) consortium. Early infection risk in patients with systemic lupus erythematosus treated with rituximab or belimumab from the British Isles Lupus Assessment Group Biologics Register (BILAG-BR): a prospective longitudinal study. Lancet Rheumatol. 2023 May;5(5):e284-e292.

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