- 主要终点（阴性皮肤真菌培养结果和/或干净指甲生长）达到3%的反应率
- 次要终点在停止治疗 9 个月后第 52 周达到
Blueberry Therapeutics Limited（以下简称“Blueberry Therapeutics”或“公司”），一家专注于开发创新的局部纳米药物治疗皮肤病的制药公司，于11月13日宣布其新型局部特比萘芬抗真菌产品BB2603在甲真菌病2b期试验（BBTAF202）中达到主要终点，显示出与安慰剂（对照组）相比具有高度统计学意义上的优越性。
BBTAF202是在欧洲进行的临床研究，招募了来自德国、波兰和捷克共和国的111名患有轻度至中度远端甲下甲癣（DSO）患者。该试验评估了使用BB2603-10和安慰剂，以及两种较低配方浓度的BB2603-3和BB2603-1每日两次治疗3个月的疗效、安全性和药代动力学。3个月的治疗持续时间比其他用于甲真菌病的局部药物（约11个月）要短得多。
该临床的主要目标是在第16周，即治疗结束后1个月，评估BB2603-10与安慰剂的早期临床和/或真菌活性。与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受BB2603-10治疗的受试者在第16周时，阴性皮肤真菌培养结果和/或干净指甲生长的反应率显著更高（83.3% vs 51.8%，p=0.004）。这种治疗差异是由BB2603-10对阴性培养物的早期影响造成的（80.6% vs 40.5%，p<0.001）。许多受试者在第4周甚至更早就观察到了干净指甲生长。干净指甲的生长和改善真菌感染的趾甲外观满足了患者的重要审美需求。
次要终点在试验尾声的第52周进行评估，即在3个月治疗期结束后的第9个月。即使考虑这种延长的停药期和相关的真菌复发风险，接受BB2603-10治疗的患者中仍有64%在第52周时的真菌培养结果为阴性，其中30.6%的患者实现了真菌学治愈（阴性真菌培养和阴性真菌显微镜检查），而接受安慰剂治疗的数据仅为5.4%（p=0.005）。
BB2603的安全性和耐受性良好 – 没有与药物相关的不良事件（AEs），没有应用部位反应，没有严重的不良事件，也没有因BB2603-10导致治疗中断的不良事件。试验还证实，在使用BB2603治疗后没有检测到系统暴露，这意味着没有系统安全性问题。
Blueberry Therapeutics首席执行官Dr. John Ridden表示： “我们很高兴地宣布我们的2b期试验取得了成功，只需三个月的治疗就取得了显著的治疗效果。此外，我们对整个研究中观察到的卓越安全性感到高兴。我们相信BB2603可以成为甲真菌病的最佳局部治疗方法。我们已经制定了明确的发展规划，现在正在筹划即将进行的3期试验。”
Blueberry Therapeutics首席医疗官Dr Juergen Dobmeyer评论道： “甲真菌病是一种难以治疗的疾病，使用局部药物通常需要长时间的治疗，一些患者难以坚持。BB2603的2期积极数据表明，它可以通过喷雾安全、方便地应用，未来潜力很大。”