• 产品为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，正处于中国注册性临床阶段；经临床验证及上市批准后，有望实现皮肤缺陷即时物理填充，并内源性诱导胶原纤维再生，同时促进组织修复，以实现安全、自然、精细的抗衰效果
• 与康哲美丽在售韩系玻尿酸，在研再生类产品童颜针、少女针及微晶瓷协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案
2024年6月7日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）通过附属皮肤医美业务公司“康哲美丽”与上海白衣缘生物工程有限公司（“白衣缘生物”）就一款轻医美注射类产品–脱细胞基质植入剂（“产品”）订立独占许可协议（“许可协议”）。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为2024年6月7日开始至产品取得中国大陆第三类医疗器械注册证且康哲美丽收到白衣缘生物交付的第一批商业化可销售的产品之日起十年；上述期限届满后，若符合许可协议约定，则许可期限自动延续十年。
脱细胞基质植入剂为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，属于III类医疗器械，拟开发用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟皱纹。产品正处于中国注册性临床试验阶段。临床前实验结果显示，产品及其降解产物均未对植入局部或者全身系统产生安全性影响，且产品表现出较好的填充和再生效果潜力。
康哲美丽通过一系列外延合作和内生发展，已建立有竞争力的轻医美产品组合。此次与白衣缘生物达成合作–引入脱细胞基质植入剂，标志着再生类轻医美产品组合的竞争力再度升级，增强公司在轻医美领域的综合实力。脱细胞基质植入剂将与在售韩系玻尿酸莫娜丽莎，在研再生类轻医美系列产品，如“童颜针”、“少女针”及“微晶瓷”互为补充并协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案，满足日益个性化、精细化的医美需求。
产品“脱细胞基质植入剂”
产品核心成分“脱细胞基质微粒”来源于猪小肠黏膜下层，主要由结构蛋白I型和III型胶原蛋白组成，且含有功能蛋白、多糖、细胞生长因子等多种成分[1]。产品植入后有望直接补充胶原蛋白，实现皮肤缺陷即时物理填充；此外，其结构蛋白还有望协同其他成分，为胶原蛋白新生提供微环境，内源性诱导胶原纤维再生[2]，同时促进组织修复[3]。在此过程中，产品可被人体完全代谢。通过多重作用机制，产品有潜力实现安全、自然、精细的抗衰效果。
据弗若斯特沙利文数据显示，中国注射医美填充针剂市场规模将在2025年达到约558亿元。同时，愈加精准化的求美需求驱动医美材料不断升级迭代，朝“更安全、更自然、更长效”的方向加速发展。再生类胶原蛋白医美注射剂作为革新性的初兴抗衰品类，拥有很大的发展空间。康哲美丽将紧跟前沿技术发展动向，借助丰富的资源与渠道优势，不断发掘并布局更多高品质的医美产品，为消费者提供专业的综合医疗美容和皮肤管理解决方案。
关于白衣缘生物
上海白衣缘生物工程有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司拥有自主知识产权技术体系，以及具有国际化视野的一流研发团队，和专业化高素质的医学服务团队，致力于为社会提供先进的生物类组织再生材料系列产品及再生医疗美容系列产品。
详见公司官网 https://www.baiyiyuan.com/
关于康哲美丽
康哲药业皮肤医美业务“康哲美丽”秉持“源于医，深研美”的运营理念，以科研思维打造以皮肤处方产品为核心的皮肤与医美产品矩阵，已建立覆盖皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期的皮肤健康管理方案。截止2023年12月31日，康哲美丽团队规模近700人，覆盖中国近10,000家医院及医疗机构。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”，助力康哲药业高质量持续健康发展。
参考文献
- Theocharis AD, Skandalis SS, Gialeli C, Karamanos NK. Extracellular matrix structure. Adv Drug Deliv Rev. 2016;97:4-27. doi:10.1016/j.addr.2015.11.001
- Fujii, M.; Tanaka, R. Porcine Small Intestinal Submucosa Alters the Biochemical Properties of Wound Healing: A Narrative Review. Biomedicines 2022, 10, 2213. https://doi.org/10.3390/ biomedicines10092213
- 罗雅馨,毕浩然,陈晓旭,等.细胞外基质与组织的再生与修复[J].中国组织工程研究,2021,25(11):1785-1790
康哲药业免责与前瞻性声明
产品于中国尚未获批上市，目前处于中国注册性临床试验阶段，其安全性及有效性有待进一步验证。本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。
由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。