Piclidenson （CF101）III期COMFORT数据的进一步分析表明，与Otezla相比，CF101具有更好的安全性和更高的患者依从性。
2022年7月11日，Can-Fite BioPharma发布新闻，内容简述如下：
Can-fite计划就治疗中重度银屑病的产品–CF101计划向美国FDA提交其上市计划，并向欧洲药监局提交上市许可申请（MAA）。
Can-Fite 最近发布了其 III 期 COMFORT研究的顶线结果，该研究达到主要终点，在银屑病患者中相比于安慰剂，Piclidenoson具有统计学上的显着改善，并展现了出色的安全性。对 III 期 COMFORT数据的进一步分析表明，与 Otezla 相比，CF101 具有更好的安全性， Otezla在 6% 的患者中引起胃肠道不良事件，而在接受安慰剂或CF101 治疗的患者中仅为 1%。与接受CF101 治疗相比，接受 Otezla 治疗的患者的治疗终止率显著更高。
亚组分析中，将基线患者分为 PASI>25（更严重的银屑病）和 PASI<25（相对没那么严重），该亚组的疗效数据分析显示，与安慰剂相比，基线时时 PASI 值较高的患者从CF101治疗中获益更多。这一结果证明了CF101 在治疗更严重疾病患者中的有效性。
在产品的注册计划中， Can-Fite 将提交 COMFORT的最终疗效和安全性结果，这是一项多中心、随机、安慰剂和阳性对照、双盲研究，评估CF101 在 400 多名中重度斑块状银屑病成人患者中的疗效和安全性，以请求 FDA 和 EMA 给出注册建议。此外，目前的化学、制造和控制 (CMC)、非临床数据和人体药代动力学数据连同关键性 III 期临床方案和其他支持性的临床药理学方案将一起提交给相关机构。
Can-Fite的医学负责人Michael Silverman博士表示。“如果CF101 在即将到来的关键 III 期研究中再次达到其主要终点，CF101将为包括严重病例在内的银屑病患者提供安全有效的长期治疗。”
原文链接：https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/994/can-fite-to-submit-fda-ema-registration-plans-for