- 根据2023年美国视光学学会（AAOPT）上的演讲，CEQUA®外用眼药在角膜荧光素染色（CFS）和症状问卷评分方面均有显著改善，从4周开始持续到12周
- 研究设计模拟了干眼疾病的真实世界体验，包括允许使用人工泪液和测量所有五个角膜区域的CFS
太阳制药公司于2023年10月12日宣布，IV期临床数据显示CEQUA®（0.09%环孢素滴眼液）能持续改善干眼症（DED）的症状和体征。CEQUA眼科溶液是一种钙调磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，用于增加角结膜炎（干眼症）患者的泪液分泌。研究人员在美国验光学会（AAOPT）于美国新奥尔良举行的2023年年会上发表报告称，CEQUA能显著改善接受Restasis®（0.05%环孢素滴眼液）治疗后病情仍未得到控制的DED患者的角膜荧光素染色（CFS，一种用于检测角膜损伤的测试）和改良干眼症状评估（mSANDE）评分。
在这项为期12周的IV期多中心研究中，从治疗第4周开始，每天使用两次CEQUA可改善CFS和mSANDE评分，并在第12周保持这些改善。CEQUA是一款高浓度环孢素眼科用药，亦是美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款也是唯一一款采用纳米胶束NCELL®技术的环孢素治疗药物，该技术有助于提高环孢素的生物利用度，从而改善眼部组织的渗透性。美国亚特兰大佐治亚眼科合作伙伴公司的首席研究员、OD和FAAO,乔希-约翰斯顿（Josh Johnston）说：“在使用CEQUA治疗4周后，我们就观察到干眼症状和体征有了明显改善，8周和12周时的改善幅度更大，这令我们深受鼓舞。”此外，通过对角膜所有五个区域的角膜荧光素染色进行评估，我们能够获得比许多干眼症试验更全面的角膜健康表征，因为许多干眼症试验通常只对少量角膜区域进行评估。
该研究招募了接受Restasis®治疗至少三个月但病情仍未得到充分控制（即仍有症状和/或表现出疾病征兆）的DED成人患者，这些患者在筛查/基线前至少有三个月的DED病史和临床诊断。患者每只眼睛滴一滴CEQUA，每天两次，持续12周。研究人员在基线、第4周、第8周和第12周和/或提前终止研究时评估CFS 和mSANDE评分。CFS采用0-4分制，以0.5分递增，0分表示无污点（即角膜健康），4分表示污点严重；研究人员将所有五个角膜区域的得分相加计算出CFS总分。mSANDE问卷以0-100分评估干燥和刺激等DED症状的频率和严重程度，0分表示频率/严重程度很低，100分表示频率/严重程度很高。
约翰斯顿博士及其同事展示了改良意向治疗（mITT）人群中124名患者的研究结果。患者的平均年龄（标准差[SD]）为65.5（11.6）岁；其中110名患者（88%）为女性。基线时CFS总分的平均值（标准差）为5.7（3.37），第4周时显著改善（P<0.0001）至4.0（3.12），第8周时为2.9（2.54），第12周时为2.7（2.36）。同样，基线时mSANDE评分的平均值（标度）为67.1（21.05），第4周时显著降低（P<0.0001）至48.4 （23.31），第8周时降至44.2（24.28），第12周时降至38.3（25.99）。
CEQUA在研究中的耐受性总体良好，符合其既有的安全性特征，试验中没有出现新的安全性信号。总体而言，58名患者（43.3%）报告了至少一次治疗相关不良事件（AE）；大多数不良事件的严重程度较轻（73.8%）。最常见的治疗相关不良反应是滴注部位刺激和滴注部位疼痛；所有其他治疗相关不良反应的发生率均低于2%。
太阳制药眼科医学事务主管布里特妮-米切尔（Brittany Mitchell）指出：“除了使用CEQUA治疗的干眼症患者的症状得到了快速、持续的改善外，这项研究的设计也非常引人注目，它允许使用人工泪液，从而尽可能地模拟了对照临床试验的真实世界条件。”在美国视光学会会议上公布的数据是该试验一系列评估中的第一项，迄今为止的结果与CEQUA的疗效、安全性和便捷用药相一致。我们期待着在继续分析该试验数据的过程中分享更多信息。