- ACTISAVE研究在美国、欧洲、以色列和英国对438名脑卒中患者进行了随机分组，以评估glenzocimab的疗效。
- 临床结果将于2024 年第二季度发布。
Acticor Biotech 公司（ISIN：FR0014005OJ5 – ALACT）是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗心血管急症的创新药物glenzocimab。该公司于2023年11月7日宣布，ACTISAVE 2/3期临床试验的急性缺血性脑卒中（AIS）患者已按时完成入组。
Acticor Biotech公司总经理 Gilles Avenard表示： 我们很高兴能如期完成评估glenzocimab疗效的临床研究的438 名脑卒中患者的入组工作。我们热切期待能在2024年第二季度分享这项世界级研究的成果。这一成就进一步印证了我们为治疗心血管急症而提供创新药物的承诺，我们将继续朝着研发计划中的每一个里程碑推进。
ACTISAVE（NCT05070260）是一项国际性、适应性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2/3 期研究，旨在评估单剂量glenzocimab与急性缺血性脑卒中标准治疗（溶栓+/-血栓切除术）联合应用的安全性和有效性。ACTISAVE研究在美国、欧洲、以色列和英国开展，共有438 名患者入组，其中约 40% 接受了机械血栓切除术。
需要提醒的是，经与欧洲（EMA）和美国（FDA）的监管机构协商，并经ACTISAVE科学委员会同意，Acticor Biotech于2023年9月决定改变临床试验的主要研究终点，只保留一个终点，即减少因AIS（90天后mRS评分4-6分）死亡或严重残疾的患者人数。（mRS: 改良Rankin量表）
根据此前公告，2/3 期临床结果预计将于 2024 年第二季度公布。
根据试验结果和国际脑卒中专家的建议，Acticor Biotech计划将在2024年再次与EMA和FDA进行磋商，以确认3期临床试验的设计将可支持最迟于2028年在欧洲和美国进行的最终注册。