康哲药业:填补丛集性/急性反复性癫痫发作药物空白 创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)全国首方落地

发布日期:
2023-12-25
分类:
集团新闻
12月22日,创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)在广东省人民医院(广东省医学科学院)开具了全国首张处方,标志着中国首个地西泮鼻用喷雾剂正式进入临床应用,弥补了院前癫痫急救未被满足的临床需求,为国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作带来全新的急性治疗方案。

                                                                                                           广东省人民医院(广东省医学科学院)开出首张地西泮鼻喷雾剂(维图可)处方
 

至此,今年三款成功获批上市的创新药均已正式进入全国规模化临床应用,标志着公司推进创新产品商业化进程的又一个重要里程碑。

2023年6月7日,地西泮鼻喷雾剂获得中国国家药品监督管理局上市批准,用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同,表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。并于12月13日,产品获纳入新版国家医保目录乙类范围,对减轻患者负担和提高用药可及性具有积极意义。

地西泮鼻喷雾剂(维图可)

维图可为中国第一款获批的用于丛集性/急性反复性癫痫发作的地西泮鼻用喷雾剂。产品是通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂,具有较高的生物利用度,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。维图可配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。维图可通过鼻内给药,在医生的处方及医护人员指导下,可以随时随地施用,且起效迅速,拥有癫痫急救、便捷给药的差异化优势,能够满足目前国内癫痫患者丛集性/急性反复性癫痫发作时急性治疗的临床需求。

康哲药业心脑血管/消化业务(深圳康哲)总经理蒋庆富先生表示,“我们非常高兴地看到维图可(地西泮鼻喷雾剂)首张处方正式落地,可以让国内更多癫痫患者用上这款质高价优的急救产品,这是我们坚持创新驱动、践行社会责任的意义所在。随着维图可成功商业化上市,满足我国院前癫痫急救未被满足的临床需求,不仅为临床医生提供了一种创新的治疗方案,也为癫痫患者的丛集性/急性反复性发作带来给药便捷、起效快速的优选。我们将通过高效的商业化团队,实现维图可更多医院的覆盖,为广大中国癫痫患者保驾护航。”

在近期刚结束的第十届CAAE国际癫痫论坛上,康哲药业与中国抗癫痫协会达成战略合作,成立“CAAE-康哲患者关爱基金”,以共同提升癫痫患者及广大群众对癫痫疾病的了解与认知,助力患者教育,完善疾病管理。同时,助力强化癫痫疾病临床治疗的国际交流,推动院前急救及诊疗的规范化进程。

作为一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,康哲药业始终聚焦未被满足的临床需求,立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源,与全球源头创新力量广泛合作,联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品,提升中国患者对全球创新药的可及性。2023年,康哲药业创新成果逐步落地,三款创新产品成功在中国获批上市,两款创新产品处于中国NDA审评中,超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验。同时,今年以来包括地西泮鼻喷雾剂(维图可)在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录。

创新之旅道阻且长,未来可期。康哲药业将不忘初心,聚焦中国医疗未满足之需,持续挖掘国际品质的新药、好药,高效推动产品临床开发和商业化发展,为临床急需提供更多的优质产品,为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。

 

关于丛集性/急性反复性癫痫发作

根据临床诊疗指南癫痫病分册(2023年修订版),丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内(儿童12小时内)出现3次或3次以上发作(发作间歇期等于或小于8小时),且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等,如不及时治疗,部分将会演变为癫痫持续状态,危及患者生命。

据估算,中国约640万活动性癫痫患者,每年约30万新发患者,但由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏,中国目前活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口,约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。目前国内尚缺乏对于丛集性癫痫发作的流行病学研究,根据海外研究,丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%,由此估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中,有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。