2月6日，一线降磷创新药维福瑞®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）在甘肃省人民医院开出了全国首张处方，标志着经中国NMPA批准上市的首个铁基–非钙磷结合剂1正式进入临床应用。维福瑞®为中国CKD透析患者的降磷治疗带来新的用药选择，同时填补了中国12岁至18岁CKD 4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。
维福瑞®是5.1类进口创新药，于2023年2月以优先审评路径在中国获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。于2023年12月，产品获纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“国家医保目录”）乙类范围。
康哲药业各业务环节通力合作，最大化整合内外部资源，积极配合推进维福瑞®的医保落地与准入工作，助推维福瑞®首方落地，惠及广大相关适应症患者。
甘肃省人民医院开出首张维福瑞®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）处方
高磷血症是CKD患者尤其是接受透析治疗的终末期肾病患者常见并发症，呈患病率高、达标率低的特点，是CKD患者肾病进展、继发性甲状旁腺功能亢进、心血管事件和全因死亡的独立危险因素2。控制血磷水平达标可有效改善CKD患者的预后。
由于无血管钙化风险，国内外指南一致推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物，且限制含钙磷结合剂使用。维福瑞®是全球新一代铁基-非钙磷结合剂，可降低患者血清磷水平，提升血磷达标率。维福瑞®已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准，在全球磷结合剂市场保持领先地位。
全球多项临床研究以及真实世界研究资料（如发表在学术期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文献）及产品中国说明书显示，与其他磷结合剂相比，服用维福瑞®的患者平均日服药片数减少了约50%3，血磷达标率可提高95%4。其具有良好的安全性5和患者依从性6，且无钙和重金属蓄积风险。此外，产品还具有不影响口服脂溶性维生素D的吸收7、维持铁参数稳定8、改善患者营养状况9、降低住院率、减轻患者医疗经济负担10的优势。维福瑞®有望进一步改善透析患者生活品质，为中国CKD透析患者的降磷治疗带来新的用药选择。
维福瑞®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）
康哲药业心脑血管/消化业务（深圳康哲）总经理蒋庆富先生表示，“我们非常高兴地看到维福瑞®首张处方正式落地，可以让国内更多慢性肾病高磷血症患者获益。随着我国CKD患者不断增加，大量临床需求亟待满足。康哲药业始终坚持以患者为中心，致力于提升创新药物的可及性。随着维福瑞®成功进入规模化临床应用，我们将继续通过高效的商业化团队，使产品实现更大范围的可及性，期待未来能够进一步改善慢性肾病高磷血症患者的生活质量及预后，为相关适应症患者的健康保驾护航。”
自2023年起至今，康哲药业已有4款成功获批的创新药正式迈入全国规模化临床应用，彰显了公司成熟的药品商业化能力和高效执行能力，标志着公司迈入创新产品商业化新阶段。未来，康哲药业将不忘初心，为满足中国患者未尽之需而奋进，持续挖掘国际品质的新药、好药，高效推动产品临床开发和商业化发展，为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。
关于高磷血症的更多信息
中国CKD患者达1.32亿，其中现存透析患者约有100万11，并以每年约10%的速度持续增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血症的患病率高达72.1%12，约50%的透析患者需要口服磷结合剂以控制血磷水平13。根据中国慢性肾脏病矿物质和骨异常患者问卷调查结合真实世界的研究结果，在现有降磷治疗基础上，国内CKD透析患者血磷达标率仅为24.3%14。血磷达标率低是目前高磷血症的临床痛点，临床亟需更强效、片剂负荷更小、依从性更好的药物来满足高磷血症的临床治疗需求。
参考文献：
1.药品注册信息可在NMPA官网查询，网址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
或可查询公开医保材料，链接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf
2.慢性肾脏病透析患者高磷血症管理的挑战与进展，2018
3.蔗糖羟基氧化铁咀嚼片说明书
4.Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.
5.Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)
6.Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46
7.Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12
8.Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9
9.Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396
10.Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316
11.中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会陈香美院士报告中国CNRDS数据
12.慢性肾脏病高磷血症的研究进展，中国血液净化，2022
13.Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
14.Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).
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