康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（“产品”）增加适应症的上市许可申请（NDA）已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。本集团于2024年8月5日获得药品注册证书。
甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。
根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验（“研究”）旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果显示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究中观察到的安全性特征基本一致，没有发现新的安全性风险，且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势[1]。
2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，亦已被NMPA公布为参比制剂；该适应症已进入规模化临床应用。新增RA适应症获批后，可直接进入临床应用，提高RA患者临床治疗生物利用度及便利性，减轻胃肠道副作用，同时降低患者治疗负担，满足RA患者的基础金标准用药需求。
产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准，目前已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球47个国家和地区上市。
本集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。
深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。截至目前，本集团新获批的创新产品组合已扩充至5款（含6项适应症），为集团业绩实现持续健康增长不断注入新动能。本次产品增加RA适应症的中国获批上市，是对康哲药业创新战略的再次肯定，亦是“新康哲 新崛起”战略宣言的延续与深化，是公司创新发展道路上又一里程碑。
参考文献：
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