康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，于2024年12月2日，通过本公司全资附属公司与杭州新元素药业有限公司（以下称“新元素药业”，曾用名“江苏新元素医药科技有限公司”）就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671（“产品”）签订独家商业化协议（“协议”）。根据协议，本集团获得产品在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区的独家商业化权利。合作期限开始于协议生效之日，自产品首次在中国大陆获批上市起拥有十年的授权期限（“授权期限”）。授权期限届满后，根据协议约定的特定条件，授权期限可自动续期十年。
ABP-671是用于治疗痛风及高尿酸血症的化药1类创新药，目前正分别在中国和境外开展关于痛风的2b/3期临床试验，产品通过抑制尿酸盐转运蛋白1（URAT1），降低肾脏对尿酸的重吸收。在已经完成的两项2期临床试验结果显示，ABP-671多个剂量组（1mg至12mg）表现出良好的药效和安全性。该产品2mg每天单次给药，其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80mg的药效。尿酸下降可维持全天候24小时，没有出现严重的安全性问题。产品有望为痛风及高尿酸血症患者带来疗效更优、安全性更高的治疗选择[1]。与ABP-671相关的化合物和用途方面的多个专利已在中国获得授权。
高尿酸血症是指成人在正常嘌呤饮食情况下，非同日2次空腹血尿酸水平超过420μmol/L (7.0mg/dL)。高尿酸血症患者出现尿酸盐晶体沉积，导致痛风性关节炎，称为痛风。高尿酸血症及痛风可引起关节软骨、骨质、肾脏以及血管壁等急慢性炎症损伤，导致心、脑、肾等多器官损害。《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，我国高尿酸血症的总体的患病率为13.3%，高尿酸血症患病人数约1.77亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人、5,220万人。目前我国临床上常用的降尿酸药物主要包括抑制尿酸合成和促进尿酸排泄两类，由于已上市降尿酸药物在疗效和安全性上仍存在一定的局限性，如导致肾衰竭、心脏猝死或严重肝脏毒性等。中国痛风及高尿酸血症患者对高效安全的降尿酸药物仍然有迫切的需求。
ABP-671是当前痛风及高尿酸血症治疗中潜在疗效优、安全性好的产品。通过本次合作引进，填补了康哲药业痛风治疗产品的空白。痛风及高尿酸血症既属于风湿疾病又属于慢性代谢性疾病，与本集团心脑血管/消化业务的战略布局，以及在售品种的网络资源高度契合。ABP-671如未来获批上市，在风湿免疫科可与在售产品美泰彤（甲氨蝶呤注射液），在内分泌科和骨科可与益盖宁（依降钙素注射液）在专家网络与市场资源方面协同。基于未满足的临床需求和产品预期扎实的临床数据，期待ABP-671的临床开发工作顺利推进，使相关适应症患者尽快从创新疗法中获益。
关于新元素药业
新元素药业创办于2012年3月，专注于代谢和炎症领域疾病中具有全球商业价值和全球竞争力的创新药的研发。新元素药业主要核心团队人员来自美国，具有广泛的创新药物的研发经验，过去几年新元素药业取得了显著的发展成果。其核心产品ABP-671正处于后期临床研发阶段，用于治疗慢性痛风；另一个小分子创新药物ABP-745用于抗炎自免领域适应症，已完成1期临床，表现出良好的PK和安全性，即将进入2期临床。有关新元素药业及其产品的更多信息，请访问其官方网站：https://www.atombp.com/。
参考文献：
- 产品2期临床试验结果已发布，详情如下：https://www.atombp.com/2023/03/01/atom-bioscience-announces-positive-results-of-phase-2a-china-clinical-trial-of-its-urat1-inhibitor-for-chronic-gout/
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