IND获批:康哲药业自研创新药心肌肌球蛋白抑制剂CMS-D003获药物临床试验批准

发布日期:
2025-03-12
分类:
集团新闻

康哲药业控股有限公司(“本集团”或“康哲药业”)欣然宣布,本集团自主研发的创新药CMS-D003胶囊(“CMS-D003”)于2025年3月11日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书,于3月12日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价CMS-D003安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。

 

CMS-D003

CMS-D003是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂,是靶向治疗肥厚型心肌病的药物。通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷(ATP)酶,抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用,减少肌丝滑动,抑制心肌的过度收缩,改善心脏的舒张功能障碍,从而缓解患者的临床症状[1]。CMS-D003半衰期短,药物相互作用风险低,安全性更好。CMS-D003未来还可开发治疗射血分数保留型心衰疾病。

 

肥厚型心肌病(HCM)是编码肌小节相关蛋白基因变异、或基因变异类型不明的、以心肌肥厚为特征的心肌病;梗阻性肥厚型心肌病是HCM的一种亚型。oHCM会引发晕厥、心悸、疲劳等症状,可导致猝死或合并严重的心血管疾病,如进行性心力衰竭、房颤、血栓栓塞等。《中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南(2023年)》显示21世纪初,中国在8000余名普通人群的超声心动图筛查中,HCM患病率约为 0.08%[2]。因早期筛查手段有限,HCM患病率可能被低估。随着临床与分子遗传学研究深入,HCM 患病率估计至少为0.5%[2],其中oHCM占比约70%[3]。心肌肌球蛋白抑制剂是经过临床验证的、专门针对oHCM治疗的药物。而传统治疗药物(β-受体阻滞剂和钙离子通道阻断剂)仅为对症治疗,只能部分缓解症状。临床前研究数据显示,CMS-D003有望成为一款疗效更优的口服药物,为患者提供更佳的治疗选择。如获批上市,CMS-D003将与在售独家药新活素(注射用重组人脑利钠肽)产生协同效应。

 

 

参考文献/资料

  1. Suman Nag, Sampath K Gollapudi, Carlos L Del Rio, et al. Mavacamten, a precision medicine for hypertrophic cardiomyopathy: From a motor protein to patients. Sci Adv, 2023 Jul 28;9(30):eabo7622.
  2. 中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南2023. 中国分子心脏病学杂志, 2023,23 (01): 5115-5149.
  3. Tian Z, et al. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1; 8(10): 957-965.

 

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