康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，其拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（“MG-K10”或“产品”）于2025年9月29日获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。
关于产品MG-K10
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。
本集团与湖南麦济生物技术股份有限公司（“麦济生物”）正积极准备开展相关临床试验工作。MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性[1]。产品的慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。
关于慢性阻塞性肺病（COPD）
COPD是一种常见的慢性气道疾病，其特征为持续的呼吸道症状及气流受限，包括慢性咳嗽、咳痰及进行性呼吸困难。根据《柳叶刀-呼吸医学》，COPD影响超过4亿人，目前仍然是全球第三大死因[2]，带来严重的社会经济和健康后果。在中国，COPD是国家高度关注的慢性呼吸道疾病之一，被列为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目[3]。据估算，中国COPD患者人数2019年为约104.4百万人，而于2023年达107.1百万人。由于风险因素的暴露及人口老龄化，COPD的发生率预计于未来几十年将上升。于2032年前，预期将达到111.4百万人[4]。COPD传统治疗以支气管扩张剂和激素为主[5]，但未能完全满足患者的治疗需求，部分患者仍面临急性加重频繁、肺功能进行性下降等困境[6]。中国COPD患者目前可用的创新治疗方案有限，目前中国只有度普利尤单抗获批用于治疗COPD。
MG-K10具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力，此次新增COPD适应症，进一步增加产品竞争力，并将以长效方式，每4周给药一次，为新的有效且安全的治疗选择如获批上市，将推动本集团业务边界向呼吸治疗领域深度拓展，在现有哮喘适应症布局基础上，进一步延伸至其他呼吸疾病领域，加速覆盖多类呼吸疾病产品管线的拓展与布局，深化该领域的市场探索与产品实践，强化本集团在呼吸治疗领域的核心竞争力。MG-K10可为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。
于2025年1月24日，本集团通过其附属公司与麦济生物及其附属公司就MG-K10签订合作协议。根据该协议及补充约定，本集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利；其中旗下德镁医药有限公司通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。
参考文献/资料
1.麦济生物披露的产品哮喘适应症II期中期临床数据如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
2. de Oca MM, Perez-Padilla R, Celli B, et al. The global burden of COPD: epidemiology and effect of prevention strategies. Lancet Respir Med. 2025 Aug;13(8):709-724. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00339-4.
3. 国家卫生健康委等. 关于印发健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）的通知.
4. 麦济生物招股书
5. 中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年）.中华全科医师杂志,2024,23(6):578-602.
6. 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组, 等. 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）. 中华结核和呼吸杂志,2021,44(3):170-205.
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