亚甲蓝肠溶缓释片中国注册上市许可申请已于2023年2月获受理。亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂。其基于本集团合作伙伴Cosmo专有MMX缓释控释技术配制而成,以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠,通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化,帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。该产品已在欧洲获批上市。
产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点非息肉样结直肠病变检出率(至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例)结果显示,试验组(施予产品)为51.0%,对照组(施予安慰剂)为41.2%,两组差异具有统计学意义(P <0.0001),且假阳性控制良好。
结直肠癌是最常见的消化系统恶性肿瘤之一,发生率及死亡率高、治疗效果差。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示,中国2020年结直肠癌的新发病例数为56万例,死亡病例达29万例。在结直肠癌扩散和发展前,及早诊断癌症病灶并予以清除,可显著提高患者生存率。结肠镜检查被视为结直肠癌筛查的金标准,然而由于固有的检测敏感性问题,具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。在常规结肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性,为广大患者带来潜在益处。