地西泮鼻喷雾剂为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂,其配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。该产品已在美国获批上市。
2021年7月,地西泮鼻喷雾剂中国注册上市许可申请获NMPA受理。2021年3月,本集团完成该产品的中国桥接试验——比较药代动力学(PK)研究,结果显示:单次鼻腔给药地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全,地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮的PK参数与美国相关研究结果类似,显示出较高的生物利用度,达到预期目标,且在健康中国受试者中显示出良好的安全耐受性。
据国内流行病学资料估算,中国约有600万活动性癫痫患者,每年约40万新发患者,且存在约63%的治疗缺口。在得到正规治疗的癫痫患者(约200万)中,仍有20%-30%的患者无法得到有效控制,有癫痫反复发作的风险,药物控制不佳的患者反复发作次数频繁,平均每年发作次数可接近70次。地西泮鼻喷雾剂将有效弥补市场空缺,成为急性反复发作癫痫患者的长期必备治疗药物。