康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，本集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊（“CMS-D002”）于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。
关于产品CMS-D002
CMS-D002是小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。GnRH是由下丘脑神经内分泌细胞合成的十肽激素，是调控生殖系统激素释放的重要因子。CMS-D002与内源性GnRH竞争性结合垂体上的GnRH受体，在中枢神经水平阻断垂体性腺轴，减少内源性促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）的释放，从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌，缓解性激素相关疾病的进展。CMS-D002在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性。此前，CMS-D002已于2024年2月6日，获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，本集团正在稳步推进子宫内膜异位症的I期临床研究。近日，CMS-D002再次获得NMPA批准临床试验，适应症范围新增子宫肌瘤适应症。除子宫内膜异位症及子宫肌瘤外，CMS-D002未来可开发用于治疗前列腺癌等疾病。
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤（Uterine fibroids, UFs）由子宫平滑肌组织增生而形成，是女性最常见的一种良性肿瘤，其病因尚不明确，可能与遗传易感性和性激素水平有关，高危因素包括年龄、种族、肥胖和饮食等。UFs发病年龄在15至59岁之间，以30至44岁的女性最为常见，发病率整体呈逐年升高趋势，育龄期妇女的患病率可达25%[1-2]。子宫肌瘤目前治疗手段包括手术治疗和药物治疗，手术治疗虽可明显改善子宫肌瘤患者症状，但存在失血及尿失禁等安全性问题；药物治疗包括对症治疗及内分泌治疗，对症治疗药物仅能改善子宫肌瘤疼痛或贫血等症状，无法缩小肌瘤体积；内分泌治疗如GnRH受体激动剂及孕激素受体调节剂虽可通过降低患者雌孕激素水平显著缩小肌瘤体积，但GnRH受体激动剂可能存在治疗初期患者症状加重（即点火效应）[3]；孕激素受体调节剂存在肝损及抗糖皮质激素效应等不良反应[4]。因此，目前子宫肌瘤的药物治疗仍面临巨大的未被满足的临床需求。
与GnRH受体激动剂相比，GnRH受体拮抗剂无“点火效应”，可以快速竞争性结合GnRH受体并阻断其启动，快速抑制FSH和LH的释放，进而抑制下游雌激素的分泌，缓解子宫肌瘤的进展，在较低的剂量下可实现部分抑制，在更高的剂量下则达到完全抑制。此外，由于拮抗剂的作用可逆，在停药一段时间后，当内源性GnRH重新结合受体时，患者的性腺功能有望恢复正常[5]。CMS-D002作为一款口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂，结合其优异的临床前表现，有望为患者提供更优的治疗选择。
CMS-D002将进一步丰富本集团产品矩阵，为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。CMS-D002将有效增强本集团在妇科治疗领域的实力，依托现有专家网络与市场资源，提升该领域的竞争力与市场地位。本集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
参考文献/资料
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: asystematic review. BJOG. 2017;124(10):1501-1512.
- Dai Y, Chen H, Yu J, et al. Global and regional trends in the incidence and prevalence of uterine fibroids and attributable risk factors at the national level from 2010 to 2019: A worldwide database study. Chin Med J (Engl). 2024;137(21):2583-2589.
- Schaer GN, Schmid T, Peschers U, Delancey JO. Intraurethral ultrasound correlated with urethral histology. Obstet Gynecol. 1998;91(1):60-64.
- 子宫肌瘤的诊治中国专家共识专家组. 子宫肌瘤的诊治中国专家共识[J]. 中华妇产科杂志,2017,52(12)：793-800.
- Donnez J, Taylor HS, Taylor RN, et al. Treatment of endometriosis-associated pain with linzagolix, an oral gonadotropin-releasing hormone-antagonist: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2020;114(1):44-55.
康哲药业免责与前瞻性声明
本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。