2022年4月25日,Zydus发布公告,内容简述如下:
Zydus Lifesciences Ltd.主席Pankaj R. Patel欣然表示,公司DREAM-ND和DREAM-D实验结果均已发表在美国肾脏病学杂志上。实验结果显示,德度司他片每周三次口服的给药方案能够满足所有主要和次要目标,耐受性良好,并且对非透析和透析依赖的慢性肾病贫血患者均能够保证其持久的治疗效果。
在DREAM-ND实验中,588名未进行透析的慢性肾病患者被随机分配接受德度司他片每周三次口服给药或达普司他皮下注射治疗(随机比率1:1)。在德度司他片治疗组中,血红蛋白水平平均基线为8.97g/dL,并在第16-24周时提高至10.90g/dL;在达普司他皮下注射治疗组中,血红蛋白水平平均基线为8.92g/dL,并提升至10.77g/dL。根据协议,该结果符合预先设定的德度司他片相对达普司他治疗的非劣性。与达普司他皮下注射治疗效果相比,德度司他片治疗组的血红蛋白水平反应显著更高,而铁调素和低密度脂蛋白胆固醇则显著减少。在未接受透析的慢性肾病患者中,德度司他口服片剂的安全性与达普司他皮下注射治疗相当。
在DREAM-D实验中,392名已接受透析的慢性肾病患者被随机分配接受德度司他片每周三次口服给药或阿法依泊汀皮下注射治疗(随机比率1:1)。在德度司他片治疗组中,血红蛋白水平平均基线为9.57g/dL,并在第16-24周时提高至10.47g/dL;在阿法依泊汀皮下注射治疗组中,血红蛋白水平平均基线为9.46g/dL,并提升至10.32g/dL。根据协议,该结果符合预先设定的德度司他片相对阿法依泊汀皮下注射治疗的非劣性。与阿法依泊汀皮下注射治疗相比,德度司他片治疗组的血红蛋白应答数量显著增加,而铁调素和低密度脂蛋白胆固醇则显著减少。在已接受透析治疗的慢性肾病患者中,德度司他片口服片剂的安全性与达普司他皮下注射治疗相当。
目前德度司他片(Oxemia TM)仅在印度获批并用于CKD引起的贫血患者治疗。在中国,德度司他片正在进行针对慢性肾病患者贫血的III期临床开发。美国食品和药物管理局(USFDA)正对德度司他片用于治疗因癌症化疗引起的贫血(CIA)进行评估(所处阶段:IND-Ib)
此前,关于德度司他片的多项其他研究成果,均已发表在国际同行评审的知名科学期刊上,如:欧洲药理学杂志、药物化学杂志、药物开发研究、药物研究、益生菌和美国肾脏病学和临床药代动力学杂志。
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