2019年1月25日- Helius Medical Technologies, Inc.发布公告，内容简述如下：
Helius Medical Technologies, Inc宣布收到了美国FDA就关于公司为PoNS申请De Novo分类和510(k)装置许可提供附加信息（AI） 函件的要求。
在De Novo分类和510(k)批准许可的实质性审查阶段，FDA或要求提供附加信息以获取机构继续或完成审查所需的信息，在这种情况下，在附加信息收到前将暂停（产品）审查。
Helius首席执行官，Philippe Deschamps说到：“在我们的资料进展和审核过程中，我们与FDA一直保持着良好的关系，我们相信我们有数据和信息来解决FDA的问题，我们期待提交我们的答复，使FDA能够尽快恢复（产品的）审查过程。我们也将继续努力确保PoNS可获得许可。”
Deschamps先生继续道：“PoNS装置是一项新颖的技术，我们申请许可是致力于为因轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡障碍患者提供解决方案。在美国，有200多万人受到这种疾病的影响。我们理解并感谢FDA为了解我们的新技术所采取的全面和详细的方法，我们期待在美国获得产品的许可。”
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