2022年6月29日 – Can-Fite BioPharma发布新闻,内容简述如下:
Piclidenoson(CF101)用于中重度银屑病的III期COMFORT研究已达到主要研究终点,且CF101具有出色的安全性。
COMFORT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的III期研究,旨在评价CF101在超过400名中重度斑块状银屑病成人患者身上的疗效和安全性。试验数据显示,以一天两次口服2毫克或3毫克CF101进行治疗,可达到临床疗效等效响应;在16周时,与安慰剂组相比,服用3毫克CF101的患者显示出统计上显著的改善,达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75(意味着症状改善至少75%)的患者比例在3毫克CF101组为9.7%,而安慰剂组为2.6% (P<0.04);CF101与活性对照药物Otezla在第32周的次要终点参数比较结果为PASI 75 (17% vs. 26.2%)及PASI 50 (34.1% vs. 49.5%),表现不如Otezla,但银屑病失能指数 (PDI)的表现则优于Otezla(20.5% vs. 10.3%,,P<0.05)。
试验期间,CF101在患者身上的疗效随着时间推移而提升,第48周时90%接受治疗的患者达到PASI 50,10%的患者达到PASI 90,60%的患者实现PDI 改善。
此外,CF101所显示的安全性与安慰剂组类似,并且与Otezla相比具有更优秀的安全性。
Can-Fite首席执行官Pnina Fishman博士表示,“基于CF101在此试验所展现的安全性与疗效数据,我们计划与美国 FDA 和欧洲EMA就用于药物注册的关键III期研究方案进行沟通。”
产品介绍:
CF101是一款first-in-class创新口服A3腺苷受体(A3AR)激动剂。该产品在II期试验中即展现出良好的安全性和有效性,其通过抑制炎症细胞因子白介素17与23(IL-17与IL-23),并诱导患者皮肤中与银屑病症相关的角质细胞凋亡来达到治疗效果。