康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液（“CMS-D005”）于2024年11月27日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
CMS-D005
CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖[1]；而激动胰高血糖素（GCG）途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少[2]。CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。
超重或肥胖症是指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，常合并血脂异常、脂肪肝、高血压、糖尿病等多种疾病[3]。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示我国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%[4]。目前我国针对肥胖治疗适应症且获得NMPA批准的药物以GLP-1靶点药物为主，GLP-1多靶点药物是目前减重药物的重点研发方向[5]，GCG途径的减脂作用非常适合与GLP-1靶点合用，发挥类似节食加运动的效果，更有益于减重获益和效果的长期维持。临床前研究显示CMS-D005对GLP-1R和GCGR有很强的激动活性，具有良好减重效果和安全性，显示用于超重或肥胖症治疗的良好前景。
参考文献/资料：
- Gudzune KA, et al. JAMA. 2024 Aug 20;332(7):571-584.
- Galsgaard KD, et al. Front Physiol. 2019 Apr 24;10:413.
- 肥胖症基层诊疗指南（2019年）. 中华全科医师杂志,2020,19 (02): 95-101.
- Report on nutrition and chronic disease status of Chinese residents 2020. China Medical News; 2020,35(24):15
- Baggio LL, et al. Mol Metab. 2021 Apr; 46:101090.
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