康哲药业通过其全资附属公司与集团CEO林刚先生全资持有的A&B(香港)有限公司签订了有关Helius Medical Technologies集团开发的或为其开发的便携式神经调节刺激器的资产转让框架协议。康哲药业同意从A&B处购买产品在中国(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)的全部相关资产。
资产原由A&B从Helius处购得。产品指Helius开发或为其开发的便携式神经调节刺激器(PoNS,无论是否以PoNS命名)及任何所有Helius后续开发或为其开发或取得的该装置的改进和替代装置。资产包括但不限于:(ⅰ)区域内的产品上市许可;(ⅱ)为区域生产产品的权利和与区域有关的独家产品生产技术;(ⅲ)产品在区域内的知识产权;及(ⅳ)为区域内生产和商业化产品的独家的、必要的数据、账簿、记录、商业信息、医学信息或其他信息。另外,根据协议康哲药业还获得其中包括商业化产品的与协议有关的所有必要许可。
创伤性脑损伤(TBI)也称为脑损伤或头部损伤,是由外伤引起的脑组织损害。PoNS,便携式神经调节刺激器,是目前唯一一款通过作用于舌头,对颅神经(三叉神经和面部神经)进行电刺激,同时结合运动训练,开发用于具有平衡障碍症状的TBI、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。PoNS为非侵入性设备,设计小巧,可随身穿戴,具有安全性好、容易使用、可实现患者个性化的特点。PoNS为专利产品,于2017年8月完成了PoNS上市所需的注册临床研究,并拟于2018年第3季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请。
TBI预后平衡障碍的康复治疗存在较大的未被满足的治疗需求,但目前国内外尚无正式获批的、用于解决这一治疗难点的治疗药物或治疗方式。PoNS在其注册临床研究中显示了较好的治愈效果。因此一旦PoNS获批,其将为患者提供一种全新的改善平衡障碍、提高生活自理能力和生活质量、极大减轻患者及其家庭经济负担的新治疗模式。
此外,除了用于TBI外,基于PoNS的作用机制和途径,其拓展用于卒中后遗症、脑瘫后遗症的临床研究也在积极进展中,考虑到中国TBI、卒中和脑瘫适应症的巨大患者人群,PoNS将具有十分广阔的市场前景。
Helius Medical Technologies是一家致力于神经健康的医疗技术公司。公司的宗旨是开发、许可和获得独特的、非侵入性的平台技术,这些技术可以放大大脑的自愈能力。Helius在加拿大多伦多证券交易所(TSX:HSM)和美国纳斯达克证券交易所(OTCQB:HSDT)上市。
此次合作进一步丰富了康哲药业的专利创新储备产品种类,康哲相信产品在区域上市后将拥有广阔的市场前景。