2019年4月10日- Helius Medical Technologies, Inc.发布公告，内容简述如下：
Helius Medical Technologies, Inc.宣布美国FDA已完成便携式神经调节刺激器(PoNS?)设备的De Novo分类和510(k)上市申请的审查，并拒绝了该公司的申请。总的来说，FDA认为其没有足够的信息来辨别在临床研究观察到的有效性终点中，PoNS设备和物理治疗对较基线的改善做出的相对独立贡献。FDA告知公司可以提供额外数据来解决这一担忧，并重新提交申请。
在审查公司提交材料的过程中，FDA发现公司的两项临床试验中均未发生与器械相关的严重不良事件，且治疗组和对照组中的患者均显示出相对于基线的预定临床终点的改善，包括基于感觉整合测验（Sensory Organization Test ）评分的应答率的主要终点。
Helius的CEO，Philippe Deschamps表示：“Helius对于此结果很失望，但是我们仍会继续提供更多的数据，以便在未来继续进行PoNS设备的De Novo分类和510 (k) 上市申请。除此之外，我们还会继续致力于在已获得上市许可的加拿大扩大商业努力和治疗患者。”
原文链接：
https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/276-