2019年10月24日-Helius Medical Technologies，Inc.发布公告，主要内容简述如下：
在与美国FDA举行Pre-NDA会议后，Helius更新了其美国监管战略概述。
Helius的首席执行官Philippe Deschamps 说：“Pre-NDA会议是建立在Helius之前的临床工作和与FDA持续互动获得经验的基础上的，会议期间重点讨论能够满足FDA要求的试验，试验说明PoNS治疗相比单独物理治疗的优势能够推广到那些由于轻度到中度创伤性脑损伤带来平衡障碍的目标患者身上。FDA表示需要更多数据来支持新的de novo申请。会上讨论了试验设计、终点、符合条件的患者群以及研究周期，并提出了两种分析方法以最大限度地获取研究中的信息，同时保证有效的患者招募和研究执行。总的来说，会议提供了对根据FDA目前的建议完成新试验设计有帮助的信息，Helius已经在其试验计划中加入了FDA的新反馈，并估计将在2020年第三季度根据新的研究结果提交一个新的de novo分类申请。”
Deschamps先生还说：“感谢FDA在最近的递交前会议上对我们计划的反馈，并期待在准备新de novo申请时能与FDA进一步合作。我们打算在2019年11月12日的第三季度业绩的电话会议上，就美国监管战略提供进一步的更新。”
原文链接：
https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/303-