2020年1月13日- Neurelis发布新闻，内容简述如下：
-VALTOCO（地西泮鼻喷雾剂）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为一种急性治疗药物，在医疗机构外由护理人员使用，用于治疗癫痫患者间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。
– VALTOCO 是 FDA 批准的首个用于治疗 6 岁及以上癫痫患者的鼻腔喷雾剂
– VALTOCO 的专有配方包括Intravail®，其已被证明普遍安全及耐受性良好
-VALTOCO 获FDA 授予孤儿药排他权
Neurelis 今天宣布美国食品药品监督管理局已批准 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）作为一种急性治疗药物，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作）， 这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。VALTOCO 的专有配方包括 Intravail ®，以提供稳定可靠的吸收。
Neurelis 总裁兼首席执行官Craig Chambliss说：“丛集性或急性反复性癫痫发作的治疗是具有挑战性的，且对癫痫患者的生活具有高度破坏性。VALTOCO 的开发是为了提供一种具有可靠性、安全性和耐受性的有效即用型鼻喷雾剂组合。这是Neurelis 的一个决定性时刻，因为VALTOCO是我们第一个获得FDA批准的产品。我们很高兴现在能够为患者提供这种治疗方案，并为癫痫社区提供额外支持。”
Chambliss补充道，VALTOCO还被FDA孤儿产品开发办公室授予七年的孤儿药物排他权。
VALTOCO是地西泮的专有配方，结合Intravail的科学技术。Intravail经粘膜吸收增强技术能够无创性地递送多种蛋白质、肽和小分子药物。在美国，有超过340万癫痫患者，每年大约有200000名患者被确诊。尽管有慢性的，每日口服药物控制癫痫，这些病人中有相当一部分仍在经历癫痫发作。在这些不受控制的患者中，有多达17万人有频繁发作的风险，这也被称为丛集性或急性反复性癫痫发作，这是癫痫社区中一个未得到满足的重要需求。
华盛顿大学和圣路易斯巴恩斯犹太癫痫中心主任R. Edward Hogan博士说：“这是癫痫社区的一个重要发展。大多数需要干预的癫痫发作都是以不方便的方式进行治疗的。能够可靠地无论癫痫发作发生在何时何地，都能由护理者给予像VALTOCO这样的治疗选择，是一个重要的进步。VALTOCO的使用可能会对成千上万的丛集性或急性反复性癫痫发作患者及其护理人的生活产生积极影响。”
在一项长期、开放标签、重复给药的临床试验中，评价了VALTOCO的安全性：该研究入组了130多例患者，并治疗了2000多例次癫痫发作。该临床试验的纳入人群为6岁及以上患者。Hogan博士说道：“直到最近，获批在医疗机构外使用的可用治疗仅为一种直肠给药的药物。FDA对地西泮鼻喷雾剂的批准是癫痫社区的一个重大进步。”
Neurelis的首席科学官Enrique Carazana指出，VALTOCO在临床研究中通常是安全的，且耐受性良好。最常见的不良反应（至少4%）是嗜睡、头痛和鼻部不适。
纽约大学Langone医疗综合癫痫中心神经内科教授、癫痫基金会首席医学/创新官Jlearine A.France教授评论说：“急救治疗的目标之一是在可能发生负面后果之前，治疗被公认为医疗紧急情况的癫痫发作。这些后果可能包括损伤和癫痫发作进展到癫痫持续状态。提供一种安全、可靠和随时随地可用的癫痫急救疗法是非常有效的。我们鼓励所有癫痫患者与他们的医生合作，确保他们已经制定了癫痫急救治疗计划。”
适应症
VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）作为一种急救治疗药物，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。