【Can-Fite BioPharma-产品CF102】Can-Fite BioPharma向EMA提交Namodenoson的肝癌III期方案和注册方案

发布日期:
2020-02-13
分类:
合作伙伴新闻

2020年2月13– Can-Fite BioPharma Ltd. 发布公告,内容简述如下:

Can-Fite近期与FDA召开了二期临床结束会议

基于成功的试验结果,将在美国和欧洲同时展开三期临床

Namodenoson获得孤儿药资格和快速通道,预计市场38亿美金

 Can-Fite今天宣布其已经向欧洲药物管理局(EMA)和人用医药产品委员会(CHMP)提交了该研究III期肝癌试验的方案设计和注册计划。III期关键性试验将评估候选药物Namodenoson在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的疗效,已在潜在Child Pugh B7 (CPB7)肝硬化患者中开展一线治疗

 EMA申请采用了了Can-Fite与FDA进行二期临床试验结束会议上的成功结论, FDA同意Can-Fite提出的关键三期试验设计以支持Namodenoson用于肝癌治疗的新药申请(NDA)提交和批准。

 Can-Fite的首席执行官Pnina Fishman博士说“我们已经向美国和欧洲的监管机构提交了我们的试验设计,期待启动第三阶段的试验。如果Namodenoson符合本研究改善肝癌患者总生存率的主要终点,那么我们打算在美国和欧洲这两个世界上最大的医疗保健市场同时申请批准药物上市”

原文链接:https://ir.canfite.com/press-releases/detail/887/can-fite-submits-liver-cancer-phase-iii-protocol-and-registration-plan-to-ema-for-namodenoson