2020年3月2日-Helius Medical Technologies，Inc.发布公告，主要内容简述如下：
2020年2月27日，公司提交了加拿大II类许可修订申请，用于治疗轻中度多发性硬化症（“MS”）患者的步态障碍。加拿大约有100,000名MS患者，这将是PoNS的一个重要的新临床适应症。公司认为，该标签扩展将显著扩大其在加拿大的市场机会，纳入正在寻求缓解或延迟MS症状的治疗方法的患者人群。
基于其向加拿大卫生部所提交的资料中的数据质量，公司将优先考虑MS作为其在美国获得PoNS首次许可的途径。公司认为，现有已发表数据和在轻中度MS患者中使用PoNS治疗步态障碍的临床经验足以证明有利的风险/获益概况，这是申请de novo的要求。公司计划在2020年下半年向FDA提交这种高度未满足的医疗需求。
该公司将继续开展一项新试验（称为TBI-002）进行其TBI适应症研究，该试验将用于支持PoNS治疗轻度至中度创伤性脑损伤（“mmTBI”）所致的慢性平衡缺陷的de novo重新分类和许可的新要求。TBI-002的试验设计包含了公司于2020年1月从FDA收到的具体建议。公司预计试验费用为600万美元，并将于2020年4月开始招募，公司计划在2021年第二季度向FDA提交申报材料。
原文链接：https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2020/403-eliusedicalechnologieseportsreliminarynaudited20200302125900