2020年5月31日– VAXIMM AG的产品VXM01联合PD-L1的部分患者初步安全性试验结果在2020美国临床肿瘤学会ASCO中进行汇报，汇报内容总结如下：
VAXIMM的主要产品，治疗恶性胶质母细胞瘤的VXM01的安全性试验I/II期研究的结果–口服VXM01结合PD-L1抑制剂Avelumab的口头报告在2020年29-31日的美国临床肿瘤学会(ASCO)发布。这项试验是与默克和辉瑞公司合作的一部分。
试验背景： VEGFR2在胶质母细胞瘤中的过度表达，该靶点是VEGFR2编码的VXM01（包含VEGFR2编码DNA的T细胞疫苗）的治疗靶标。VXM01是在适合口服的细菌Ty21a载体中递送的。先前对14例的恶性胶质母细胞瘤患者进行的I/II期研究表明，VEGFR2特异性T细胞的检测以及肿瘤内免疫相关的变异与总体生存期延长相关，单独使用VXM01的患者当中报告了1例部分应答。3例患者在VXM01的基础上接受了nivolumab治疗，报告了1例完整应答的和1例部分应答。基于这些发现，设计了结合VXM01和Avelumab的联合试验。
试验方法： 恶性胶质母细胞瘤的多中心、开放临床I/II期研究（EudraCT 2017-003076-31）包括30例患者(24例肿瘤不可切除，6例可切除)，这些患者以前接受过替莫唑胺/放疗。在第1、3、5、7天给药VXM01，随后每四周给药一次。Avelumab 800mg静脉注射，每两周给药一次。治疗持续到第48周，之后是2年的观察期。9例患者完成了VXM01106或107 CFU + avelumab治疗剂量组的导入研究阶段。在3例和9例患者治疗至少5周后，由数据安全监测委员会进行安全性评估。终点包括安全性和耐受性、客观应答率(ORR)、神经肿瘤免疫治疗反应评价(iRANO)标准中使用免疫应答评估的临床应答，以及免疫测定，如ELISpot、FACS、tcr测序和肿瘤染色。
试验结果： 没有观察到与治疗相关的毒性。9例患者中，有3个患者的肿瘤部分缓解，肿瘤减少了58%，81%和95%。其中2例患者有超过六个月无进展生存期。在一些患者中检测到显著的VEGFR2特异性T细胞反应，并且预先存在的肿瘤内T细胞与联合免疫治疗的有效性存在正相关。
初步试验结论: VXM01联合Avelumab是安全的，并且产生了可检测到的外周VEGFR-2特异性免疫反应。3例患者有客观反应。
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