2020年10月19日– Neurelis发布新闻,内容简述如下:
Neurelis今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准延长公司主要产品VALTOCO®(地西泮鼻喷雾剂)的有效期。VALTOCO®于2020年1月10日获得FDA批准,用于治疗与6岁及以上成人和儿童患者的与通常癫痫发作模式不同的间歇性、刻板发作癫痫频繁发作(即癫痫丛集性发作、急性反复发作)。在获批时,FDA还授予VALTOCO®7年的孤儿药排他权。FDA认为VALTOCO®的鼻内给药途径在临床上优于既往获批的标准治疗(地西泮直肠凝胶制剂),这是孤儿药排他权认定的一部分。
公司总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示:“我们很高兴FDA将VALTOCO®产品有效期延长至两年以上。癫痫发作的紧急情况可在任何时间和任何地点发生,患者、护理伙伴和医疗保健服务人员需要一种可随时随地施用的、可靠的产品。
原文链接:
https://www.neurelis.com/neurelis-news/fda-approval-extended-expiration-dating