2021年10月13日,Acticor Biotech发布新闻,内容简述如下:
Acticor Biotech今天宣布,其glenzocimab (ACT017)的全球2/3期适应性研究ACTISAVE于2021年9月末开始招募。Glenzocimab (ACT017)是一种用于急性缺血性卒中患者的新型人源化单克隆抗体片段。
ACTISAVE (NCT05070260) 是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量 的适应性2/3期有效性和安全性研究,旨在评价glenzocimab作为急性缺血性卒中标准治疗的辅助治疗。
波尔多佩莱格林医院(Pellegrin Hospital in Bordeaux)的 Igor Sibon 教授(ACTISAVE的法国协调研究员)表示:“对于ACTISAVE 首例患者入组我们感到非常兴奋,ACTISAVE 是一项glenzocimab 用于急性缺血性卒中的适应性 2/3 期新研究。 先前ACTIMIS试验中第一部分剂量递增研究显示出良好的安全性和出血风险的控制,表明这一首创新药在治疗急性缺血性卒中的潜力。在目前新冠疫情的背景下,我特别感谢我的团队在法国波尔多佩莱格林医院所做的努力。”
ACTISAVE研究中患者将随机分配至1000mg glenzocimab 或其匹配的安慰剂组,其主要目标是评估在标准护理、仅溶栓或溶栓加血栓切除术的基础上glenzocimab的疗效,特别关注在第 90 天的改良Rankin量表评分(mRS)。此次研究将在8个国家招募共 1000 名患者,计划在招募 200 名患者后进行初始无效分析。
2021 年 7 月,Acticor Biotech 宣布完成1b/2a 期剂量递增和安全性研究(NCT03803007)ACTIMIS 的160 名患者招募;目标剂量1000mg给药已达到,并获得药物安全监测委员会 (DSMB)确认。研究期间,DSMB 均未检测到安全问题。 ACTIMIS 的完整结果预计将在 2022 年第一季度发布。
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