【Acticor Biotech-产品ACT017】Acticor Biotech宣布FDA接受Glenzocimab治疗急性缺血性卒中的IND申请

发布日期:
2021-11-04
分类:
合作伙伴新闻

2021114日,Acticor Biotech发布新闻,内容简述如下:

ACTICOR Biotech今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准在美国启动一项 Glenzocimab的临床试验(Glenzocimab是一种用于急性缺血性卒中患者的新型人源化单克隆抗体片段)。

该IND的接受是一个重要里程碑,标志着作为治疗急性缺血性卒中标准治疗的辅助治疗的Glenzocimab在美国启动了2/3期临床试验。

得克萨斯州医疗中心赫尔曼医院纪念医院(Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center)的 James Grotta博士(全球ACTISAVE协调研究者)表示:“开发治疗急性缺血性卒中且不增加出血风险的新方案,符合未来几年的主要医疗需求。FDA接受Glenzocimab的IND申请以及Acticor Biotech将在美国开展临床,标志着为卒中患者提供新的安全治疗又迈进了一步。”

Acticor Biotech首席执行官Gilles Avenard总结道:“我们对实现这一里程碑感到非常高兴,这体现了我们在几天前IPO时提出的临床计划正在有序进行,即在2021年9月底在欧洲完成首例患者入组后,在 2022年第一季度在美国完成首例患者入组。”

ACTISAVE (NCT05070260) 是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量 的适应性2/3期有效性和安全性研究,患者将随机分配至1000mg glenzocimab 或其匹配的安慰剂组,其主要目标是评估在标准护理、仅溶栓或溶栓加血栓切除术的基础上glenzocimab的疗效,特别关注治疗急性缺血性卒中时在第 90 天改良Rankin量表评分(mRS)。

随着先前ACTIMIS(NCT03803007,一项对160 名患者开展的1b/2a 期剂量递增和安全性研究)的招募完成,并证明目标剂量1000mg给药已达到以及确认其有利安全性特征(完整结果预计将在 2022 年第一季度发布),ACTISAVE已在2021年9月底率先在欧洲开展。预计试验将从8个国家招募共1000名患者,初步无效分析计划在200名患者入组后展开。

 

原文链接:

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