2021年11月4日，Acticor Biotech发布新闻，内容简述如下：
ACTICOR Biotech今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在美国启动一项 Glenzocimab的临床试验（Glenzocimab是一种用于急性缺血性卒中患者的新型人源化单克隆抗体片段）。
该IND的接受是一个重要里程碑，标志着作为治疗急性缺血性卒中标准治疗的辅助治疗的Glenzocimab在美国启动了2/3期临床试验。
得克萨斯州医疗中心赫尔曼医院纪念医院（Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center）的 James Grotta博士（全球ACTISAVE协调研究者）表示：“开发治疗急性缺血性卒中且不增加出血风险的新方案，符合未来几年的主要医疗需求。FDA接受Glenzocimab的IND申请以及Acticor Biotech将在美国开展临床，标志着为卒中患者提供新的安全治疗又迈进了一步。”
Acticor Biotech首席执行官Gilles Avenard总结道：“我们对实现这一里程碑感到非常高兴，这体现了我们在几天前IPO时提出的临床计划正在有序进行，即在2021年9月底在欧洲完成首例患者入组后，在 2022年第一季度在美国完成首例患者入组。”
ACTISAVE (NCT05070260) 是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量 的适应性2/3期有效性和安全性研究，患者将随机分配至1000mg glenzocimab 或其匹配的安慰剂组，其主要目标是评估在标准护理、仅溶栓或溶栓加血栓切除术的基础上glenzocimab的疗效，特别关注治疗急性缺血性卒中时在第 90 天改良Rankin量表评分（mRS）。
随着先前ACTIMIS（NCT03803007，一项对160 名患者开展的1b/2a 期剂量递增和安全性研究）的招募完成，并证明目标剂量1000mg给药已达到以及确认其有利安全性特征（完整结果预计将在 2022 年第一季度发布），ACTISAVE已在2021年9月底率先在欧洲开展。预计试验将从8个国家招募共1000名患者，初步无效分析计划在200名患者入组后展开。
原文链接：
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