1月10日，康哲药业创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验完成首例受试者给药，这是继该产品2021年8月中国IND获批后的又一重大进展。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，旨在评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。该研究拟入组1,800例受试者，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，将在全国约20家中心进行。其主要研究者包括中华医学会消化内镜学分会前主任委员、中国医师协会消化医师分会会长张澍田教授，中华医学会消化病学分会常委兼秘书长、中华老年医学学会消化分会会长刘玉兰教授等消化领域权威专家。
亚甲蓝肠溶缓释片
亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，由本集团合作伙伴Cosmo的专有MMX缓释控释技术配制而成，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，从而帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。该产品于2020年8月获欧洲药品管理局批准以Lumeblue商品名上市。
结直肠癌是最常见的消化系统恶性肿瘤之一，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示，我国2020年结直肠癌的新发病例数为56万例，死亡病例达29万例。在结直肠癌扩散和发展前，及早诊断癌症病灶并予以清除，可显著提高患者生存率。结肠镜检查被视为结直肠癌筛查金标准，然而由于固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。在常规结肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性，为广大患者带来潜在益处，产品市场前景可期。