【Destiny Pharma-产品XF-73】Destiny Pharma宣布开展发布XF-73药物协同数据

2022年7月19日 – Destiny Pharma发布一项公告，内容简述如下：

Destiny Pharma宣布已收到FDA对XF-73鼻用凝胶美国三期研究设计和开发计划的积极反馈。

FDA反馈的要点包括：

FDA 同意在预防某些乳房手术后的术后葡萄球菌感染的护理标准之上，将 XF-73 鼻凝胶与安慰剂进行比较的3期临床设计。之所以选择这类手术是因为患者在使用目前的护理标准后，仍有可能经历相对较高的感染率，存在明显未满足的医疗需求。
FDA对在拟议的3期研究期间收集微生物数据持开放态度，这可能推动在其他类型手术中临床疗效替代标记物的开发。
基于截至目前临床开发中显示的良好安全性特征，FDA确认三期研究不需要专门的鼻腔检查。FDA还取消了之前对皮肤致敏临床评估的要求。
监管机构的反馈将使Destiny Pharma能够简化三期研究设计，预计将缩短美国的总体临床开发计划。

根据FDA的反馈，Destiny Pharma正在集中精力完成美国研究设计和生物统计分析，以确定最终所需患者数量及相关成本和时间表。公司还在探索设计一个全球三期临床项目的可能性，该项目可能包括两项研究，能够满足FDA和欧洲EMA的要求，公司将在适当时候对此进行进一步更新。