【Can-Fite BioPharma-产品CF101】Can-Fite提交Piclidenoson(CF101)银屑病适应症的市场注册计划至欧洲药品管理局(EMA);接下来将提交FDA审查

发布日期:
2023-01-10
分类:
合作伙伴新闻

Can-Fite已提交CF101的市场注册计划至EMA,CF101用于治疗中度至重度银屑病。接下来将提交美国FDA审查。

提交给EMA和FDA的注册计划包括Can-Fite成功进行的COMFORT ™ III期研究的最终疗效和安全结果、即将进行的III期关键试验的相关规则协议及监管机构的注册建议请求。当前的化学、制造和控制 (CMC)、非临床数据及人体药代动力学数据也包括在内。

Can-Fite近期报告了其III期 COMFORT ™研究的顶线结果,该研究达到主要终点,且与安慰剂相比,在治疗银屑病患者时具有统计学上的显著改善。研究证明CF101具有出色的安全性。第三阶段COMFORT™数据证明,相较于Otezla(当今市面上治疗银屑病的领先口服疗法),CF101的安全性更好,证据包括:1)接受安慰剂治疗的患者发生胃肠道不良事件的比例为6%,而接受CF101治疗的患者为1%,及2)接受Otezla治疗的患者发生神经系统紊乱的比例为9.9%,而接受CF101治疗的患者为0.7%。

“迄今为止,CF101的临床试验结果表明其安全性与安慰剂相似,优于口服 Otezla,并且基于已发表的研究,远优于生物制剂。COMFORT™ 研究的疗效结果表明,CF101在治疗最严重的病例时长期疗效最优,这表明它可以成为安全有效地治疗这种慢性病的首选,”Can-Fite的医学总监Michael Silverman说道。

“此次提交代表了向关键III期研究及随后的CF101上市批准迈出的重要一步,”Can-Fite的CEO兼CSO Pnina Fishman说道。“鉴于CF101独特的活性和安全性,我们认为,260亿美元银屑病市场需要一种安全有效的药物,是一个极具意义的商业机会。”

原文链接:https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1007/can-fite-submits-market-registration-plan-to-european