Can-Fite已提交CF101的市场注册计划至EMA，CF101用于治疗中度至重度银屑病。接下来将提交美国FDA审查。
提交给EMA和FDA的注册计划包括Can-Fite成功进行的COMFORT ™ III期研究的最终疗效和安全结果、即将进行的III期关键试验的相关规则协议及监管机构的注册建议请求。当前的化学、制造和控制 (CMC)、非临床数据及人体药代动力学数据也包括在内。
Can-Fite近期报告了其III期 COMFORT ™研究的顶线结果，该研究达到主要终点，且与安慰剂相比，在治疗银屑病患者时具有统计学上的显著改善。研究证明CF101具有出色的安全性。第三阶段COMFORT™数据证明，相较于Otezla（当今市面上治疗银屑病的领先口服疗法），CF101的安全性更好，证据包括：1）接受安慰剂治疗的患者发生胃肠道不良事件的比例为6%，而接受CF101治疗的患者为1%，及2）接受Otezla治疗的患者发生神经系统紊乱的比例为9.9%，而接受CF101治疗的患者为0.7%。
“迄今为止，CF101的临床试验结果表明其安全性与安慰剂相似，优于口服 Otezla，并且基于已发表的研究，远优于生物制剂。COMFORT™ 研究的疗效结果表明，CF101在治疗最严重的病例时长期疗效最优，这表明它可以成为安全有效地治疗这种慢性病的首选，”Can-Fite的医学总监Michael Silverman说道。
“此次提交代表了向关键III期研究及随后的CF101上市批准迈出的重要一步，”Can-Fite的CEO兼CSO Pnina Fishman说道。“鉴于CF101独特的活性和安全性，我们认为，260亿美元银屑病市场需要一种安全有效的药物，是一个极具意义的商业机会。”
原文链接：https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1007/can-fite-submits-market-registration-plan-to-european