【Can-Fite BioPharma-产品CF101】EMA批准Can-Fite开展Piclidenoson(CF101)银屑病适应症的关键 III 期临床试验-该项关键研究旨在支持上市许可申请

发布日期:
2023-04-10
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合作伙伴新闻

Can-Fite已提交一项中至重度银屑病适应症的关键 III 期临床试验的注册计划,并收到欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 的肯定意见。EMA接受了该关键 III 期研究计划和每天两次3毫克CF101这一剂量的的安全性。

Can-Fite打算用其主要产品CF101启动一项具前瞻性的双盲、安慰剂对照和随机临床试验,旨在证明其治疗中至重度银屑病的临床安全性和有效性足以支持上市许可申请。

EMA还对Can-Fite提交的有关化学、制造和控制(CMC)、非临床数据和临床药理学数据的注册计划发表了评论。Can-Fite目前正在向美国食品和药物管理局(FDA)提交一个类似的数据包。

Can-Fite最近报告了其 III 期 COMFORT ™研究的顶线结果,该研究达到了其主要终点,在银屑病患者中比安慰剂有统计学上的显着改善,并且CF101具有出色的安全性。

“ CF101的口服剂量和出色的安全记录加上其随着时间的推移而渐进的有效性使其非常适合治疗银屑病这样的慢性病。如果这项市场注册研究产生与我们的COMFORT研究类似的积极结果,我们相信CF101将在一个需要更安全有效的口服药物的广阔市场中处于有利地位,”Can-Fite首席执行官Pnina Fishman博士说。

原文链接:https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1014/can-fite-ema-gives-green-light-for-piclidenoson-pivotal