8月19日，在芦可替尼乳膏海南“先行先试”启动会上，康哲药业控股有限公司（以下称“康哲药业”）宣布芦可替尼乳膏已获得海南省卫健委和药监局批准，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。得益于博鳌的政策，芦可替尼乳膏在博鳌超级医院为一位符合条件的白癜风患者开出中国首张处方。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区允许有临床急需的个人使用国外监管机构已获批，但中国国家药品监督管理局尚未获批的创新药、医疗器械和技术进行治疗。
受益于“先行先试”特许政策，国内白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用芦可替尼乳膏并接受专家团队的治疗。康哲药业也将联合博鳌超级医院尽快启动芦可替尼乳膏的真实世界研究（Real World Study, RWS），该RWS的研究结果将有助于加快产品在中国的注册上市进程，早日惠及更多白癜风患者。
芦可替尼乳膏为局部JAK抑制剂，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的白癜风患者外，产品尚未获得中国国家药品监督管理局批准任何适应症。
芦可替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，其中约有85%为非节段型白癜风1。由于白癜风主要发病区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，患者对于治疗的迫切性较高。
2022年7月，美国FDA批准芦可替尼乳膏用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，成为美国FDA批准的首个且唯一一个白癜风复色产品。两项关键临床研究显示：治疗24周后，与安慰剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。
2023年4月，欧盟药品监管局EMA批准芦可替尼乳膏15mg/g用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。这是欧盟第一个也是唯一一个获批的，为符合条件的非节段型白癜风患者提供复色支持的疗法。
2022年12月，康哲药业宣布与总部在美国的全球生物制药公司Incyte订立合作及许可协议，根据该协议，康哲药业获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚特定国家开发和商业化芦可替尼乳膏的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家权利。
博鳌乐城先行区的优势政策可以让符合条件的白癜风患者能够在乐城优先使用芦可替尼乳膏。未来，康哲药业将继续与全球源头创新力量广泛合作，提升创新药物的可及性，惠及更多中国患者。
[1] Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7