- 中国已上市的独家产品希笛尼（酒石酸西尼必利片），属于新一代口服促胃肠动力药，对于缓解消化不良症状有良好疗效，且心脏安全性和耐受性更佳。
- 产品将丰富本集团消化线在售产品组合，并将与其他在售产品和优势资源协同增效，解决消化道疾病尚未满足的需求，使更多患者获益。
近日，康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）附属公司与西班牙制药企业ALMIRALL S.A.（“艾美罗”）签署长期协议，获得在中国大陆进口、包装、商业化酒石酸西尼必利片的独家许可权利，并拥有拓展香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾区域，以及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）合作的优先谈判权。
关于酒石酸西尼必利片
酒石酸西尼必利为艾美罗自主研发的新分子实体，酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼）已于2015年在中国获批上市，为独家品种。产品属于第四代口服促胃肠动力药，用于改善轻度至中度功能性消化不良的早饱､餐后饱胀不适､腹胀症状。
希笛尼核心成分西尼必利通过作用于消化道神经丛的5-羟色胺4 (5-HT4) 受体，增加乙酰胆碱的释放，进而通过乙酰胆碱增加整个消化系统的运动和分泌活动，改善胃肠功能。同时，西尼必利具有一定的抗多巴胺活性，能够以双靶点作用，进一步刺激乙酰胆碱的释放并有助于治疗效果提升。
一项评价希笛尼治疗轻中度功能性消化不良的疗效和安全性的中国III期临床试验取得阳性结果：希笛尼的餐后不适综合征（PDS）缓解率非劣于阳性对照药物多潘立酮片（希笛尼组85.8% vs. 阳性对照组81.8%，P= 0.332）。治疗4周后的临床结果表明，希笛尼可显著降低餐后饱腹、早期饱腹和腹胀的严重程度，并且降低程度优于多潘立酮片。同时，在安全性方面，希笛尼的不良反应发生率显著低于多潘立酮片。此外，《老年人慢性胃炎中国专家共识（2018）》指出，现有研究结果显示西尼必利对缓解消化不良症状有良好疗效，且有良好的耐受性和心脏安全性。
本集团深耕消化领域二十余载，已建立强大的学术平台和高效合规的运营体系，在售产品已获得领先的学术和市场地位，如优思弗（根据2022年IQVIA数据，产品在中国利胆药物市场占有率第一）、莎尔福(根据2022年IQVIA数据，产品在中国治疗炎症性肠病一线用药——氨基水杨酸市场占有率第一）、亿活(循证医学充分、获国内外权威指南高级别推荐的益生菌药物制剂），及慷彼申(胃肠双效，胰腺外分泌功能不全胰酶替代治疗推荐的消化酶制剂）等。希笛尼将进一步丰富本集团消化线在售产品组合，并将与其他消化线在售产品和优势资源协同增效。本集团将基于希笛尼的循证医学证据，深入挖掘差异化学术优势，制订产品市场推广策略，提升疾病诊疗实践，使更多功能性消化不良患者获益。
关于功能性消化不良
功能性消化不良（FD）是临床常见的功能性胃肠疾病，无特征性的临床表现，主要为上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等。FD的发病率高，按照ROME III诊断标准，亚洲FD的患病率为12.8%，预计我国FD患者大约1.8亿人。《中国功能性消化不良专家共识意见（2015年）》推荐促胃肠动力药可作为FD，特别是PDS的首选经验性治疗。据IQVIA数据，中国2022年促胃肠动力药的销售额约为人民币12亿元。