康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本公司日期为2025年4月22日发布的公告）连同其附属公司自主研发的创新药CMS-D001片（“CMS-D001”）于2025年7月11日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D001治疗特应性皮炎（AD）的安全性和有效性。
CMS-D001
CMS-D001是高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的启动，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子介导的细胞信号传导[1]，从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。选择性TYK2抑制剂可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用[2]。此前，CMS-D001已于2024年1月18日，获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，德镁医药正在稳步推进银屑病适应症的I期临床研究。近日，CMS-D001再次获得NMPA批准临床试验，适应症范围新增AD适应症。除银屑病、AD外，CMS-D001未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼疮[3]等免疫炎症性疾病。
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒[4]，可能严重影响患者的生活品质。2017年，全国31个省份抽样调查，发现我国成人AD的患病率为2.42%[5]，即3,388万人。目前，已上市的AD系统治疗药物包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂（环孢素、硫唑嘌呤等）和糖皮质激素等[6]，普遍存在便利性、有效性不足或安全性不佳等问题，临床亟需新的治疗选择。
临床前研究数据显示，CMS-D001有望成为一款疗效可靠、安全性良好的口服药物，为患者提供更优的治疗选择。CMS-D001可与德镁医药皮肤健康领域产品在团队、专家网络与市场资源方面形成协同效应，与德镁医药AD适应症的产品（如在研创新药磷酸芦可替尼乳膏、长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及在售皮肤学级护肤品禾零舒缓产品）形成立体化组合，满足皮肤疾病患者多样化的治疗和护理需求。德镁医药正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
参考文献/资料
- Schwartz DM, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017 Dec;16(12):843-862
- Krueger JG, et al. J Am Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):148-157
- Banerjee S, et al. Drugs. (2017) 77:521–46
- 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2020,53(2):81-88.
- Mao D, Li J, Liu S, et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chin Med J (Engl). 2023;136(5):604-606.
- 中国医师协会皮肤科医师分会,中华医学会皮肤性病学分会,中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会,等. 特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志,2024,57(02):97-108
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