- Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，有望为相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择
- 德镁医药于28日收到非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎的中国IND批件，并积极准备开展相关临床试验工作
- Povorcitinib将与德镁医药在售创新药益路取、独家药喜辽妥、以及在研创新药磷酸芦可替尼乳膏等协同增效
康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见本公司日期为2025年4月22日发布的公告）连同其附属公司于2025年8月27日获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，于8月28日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（“povorcitinib”或“产品”）用于非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎（HS）的临床试验。
Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、HS和结节性痒疹的3期临床试验，另外，治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验也在进行中。
2023年3月，Incyte公布povorcitinib达到了非节段型白癜风的全球多中心2b期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显著复色。随后该2b期试验的开放标签延长期结果表明，长期使用povorcitinib可进一步改善全身和面部色素沉着且耐受性良好[1]。
2025年3月，Incyte公布povorcitinib治疗HS患者的两项3期临床试验均达到主要终点：治疗12周后，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者，获得化脓性汗腺炎临床反应的比例明显更高，即脓肿和炎性结节总数较基线减少≥50%，且脓肿或引流隧瘘的数量较基线并未增加。Povorcitinib的总体耐受性良好，并未出现新的安全性信号[2]。
JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与白癜风、HS的发病机制和进展。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1030万，其中820万人患有非节段型白癜风[3]。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的白癜风患者。若于中国获批，有望为非节段型白癜风患者提供差异化的治疗选择，包括口服JAK1抑制剂povorcitinib和外用制剂芦可替尼乳膏。
HS是一种慢性复发性炎症性皮肤病，其特征是会出现疼痛性炎性结节、脓肿、破溃以及窦道和瘢痕形成。据估算，中国HS患者约47万，其中，中重度患者约占75%[4]。HS在中国被纳入第二批罕见病目录。HS病情的性质使人衰弱，它可能对患者的生活品质产生深远的负面影响，但目前在中国，NMPA批准上市用于治疗中重度HS的药物有限，povorcitinib为HS提供了潜在新的口服治疗选择。
待povorcitinib于中国获批上市后，将在专家网络与市场资源等方面补充德镁医药产品组合，包括在售创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、在售独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）、以及在研创新药磷酸芦可替尼乳膏，助力产品快速实现临床和商业价值，惠及更多皮肤疾病患者。
本集团于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议（“许可协议”），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（“区域”）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予本集团（不包括德镁医药及其附属公司）。
本集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
参考文献/资料
- 产品非节段型白癜风适应症的全球多中心2b期临床结果可在Incyte官网查询：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib
- 产品HS适应症的两项3期临床结果可在Incyte官网查询：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-positive-topline-results-two-phase-3-clinical
- 数据来自灼识咨询报告
- Wang et al., Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study. International Journal of Dermatology and Venereology (2022) 5:1. doi: 10.1097/JD9.0000000000000204
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