康哲药业创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获批开展溃疡性结肠炎和克罗恩病药物临床试验

• CMS-D001是口服高选择性TYK2抑制剂，其可以减少对其他JAK家族激酶的影响，有望在保持疗效同时降低安全性风险。

• 目前全球尚无TYK2抑制剂获批用于溃疡性结肠炎、克罗恩病适应症。CMS-D001前瞻布局消化治疗领域，有望成为口服治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病的新兴疗法；并与集团在售产品莎尔福、独家药亿活协同，强化对肠道疾病全周期、全病程管理，提升集团在消化治疗领域的优势地位。

康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，于2026年5月22日，创新药高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂CMS-D001片（“CMS-D001”或“产品”）获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书，于5月25日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的安全性和有效性。

关于CMS-D001

CMS-D001是口服的高选择性TYK2抑制剂。TYK2是JAK激酶家族的成员之一，而JAK激酶家族是免疫细胞信号传递上的重要环节。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的激活，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的细胞信号通路，从而抑制自身免疫病的病理过程^[1]。CMS-D001可以减少对其他JAK家族激酶的影响，在保持疗效的同时减少毒副作用^[2]。

关于溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）

溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，“UC”）是一种主要累及结肠黏膜的慢性非特异性炎症性肠病，患者常表现为腹痛、腹泻、黏液脓血便及里急后重等症状，病程迁延反复，影响生活质量^[3]。根据弗若斯特沙利文报告，中国的UC患病人数呈现逐年上升趋势，2015年中国患者约27.9万人，2019年约达到40万人，预计到2030年将达到91.8万人^[4]。

克罗恩病（Crohn’s disease, “CD”）是一种可累及全消化道的慢性肉芽肿性炎症性疾病，常见临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降、肠瘘及肠梗阻等。CD多为年轻起病，病程迁延，致残率高，无法治愈，严重影响患者的生存质量及预后^[3]。根据《我国炎症性肠病流行病学研究进展》，近年来，CD的发病率在全球范围内呈上升趋势。在中国，CD患病率约为1.4/10万-3.0/10万，年发病率约0.5/10万-1.0/10万^[5]，推算全国现存患者约2万至4.5万人。因存在漏诊、误诊情况，实际患病人数可能更高。

UC和CD为炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，“IBD”）的主要亚型。目前，临床治疗轻中度IBD的药物以氨基水杨酸和糖皮质激素为主^[3]。中重度IBD的药物主要包括生物制剂和小分子靶向药物等，临床上JAK抑制剂治疗疗效最优^[6]，但临床缓解率最高仅能达到30-40%^[7]，仍急需开发新型IBD治疗药物。CMS-D001通过特异性抑制TYK2的启动，可更精准作用于IBD的关键致病环节^[1]，同时减少对其他JAK激酶介导的信号通路的影响，安全性较其他JAK抑制剂更佳^[2]。

TYK2赛道向IBD加速延伸，CMS-D001助力构建肠道疾病全病程管理

TYK2抑制剂现已成为各类重度炎症及自身免疫性疾病领域的重点开发方向。目前，口服TYK2抑制剂的适应症布局正由皮肤科领域，快速拓展至IBD、系统性红斑狼疮等自身免疫相关疾病，但截至目前，全球尚无TYK2抑制剂获批IBD（含UC、CD）适应症。消化科是康哲药业核心优势专科领域，若CMS-D001获批上市，可与在售产品莎尔福（美沙拉秦，适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病）、独家药亿活（布拉氏酵母菌散，用于治疗成人和儿童腹泻）等品种形成协同，强化对肠道疾病患者全周期、全病程管理，并在团队、专家网络与市场资源方面形成协同效应，提升集团在消化治疗领域的竞争力与市场地位。

CMS-D001由本集团旗下德镁医药有限公司及其附属公司（“德镁医药”）自主研发，已于2024年1月18日及2025年7月11日分别获批开展关于银屑病适应症与特应性皮炎适应症的药物临床试验。目前，其健康受试者I期研究已完成，银屑病和特应性皮炎的Ⅱ期临床试验正在开展中，首例受试者已入组。其未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫病。该产品可与德镁医药的皮肤健康领域产品（如在研创新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及在售创新药磷酸芦可替尼乳膏、皮肤学级护肤品禾零舒缓产品）形成管线协同。德镁医药已将关于IBD的相关权利独家许可予本集团（除德镁医药）。

自研管线加速推进，驱动长期增长引擎

本集团持续深耕前沿创新领域，将自主研发作为长期价值增长的核心驱动力。目前，除TYK2抑制剂（CMS-D001）外，自研管线还包括GnRH 受体拮抗剂（CMS-D002）、 补体因子B抑制剂（CMS-D017）、INHBE抑制剂（CMS-D008）等6款产品进入临床阶段；另有逾20项自主研发项目正稳步推进临床前研究，系统构建起高质量的创新资产蓄水池。本集团将持续加速推进各项临床试验，致力于早日实现自研产品上市，为患者创造更多价值。

参考资料/文献：

[1] Danese S, Peyrin-Biroulet L. Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition for Treatment of Inflammatory Bowel Disease: New Hope on the Rise. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 5;27(12):2023-2030.

DOI: 10.1093/ibd/izab135.

[2]Johnson B, Cheng L, Koenitzer J, Catlett IM, Schafer P. Nonclinical evaluations of deucravacitinib and Janus kinase inhibitors in homeostatic and inflammatory pathways. Front Immunol. 2024 Sep 30;15:1437512.

Doi: 10.3389/fimmu.2024.1437512.

[3]吴开春等.《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》.中国实用内科杂志，2018，796-813.

[4]根据弗若斯特沙利文报告

[5]李学锋,彭霞,周明欢.我国炎症性肠病流行病学研究进展[J].现代消化及介入诊疗,2020,25(9):1265-1267.

DOI:10.3969/j.issn.1672-2159.2020.09.032.

[6]Shehab M, Hassan A, Alrashed F,et.al. Comparative Efficacy of Biologics and Small Molecule Therapies in Improving Patient-Reported Outcomes in Ulcerative Colitis: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Inflamm Bowel Dis. 2025 May 12;31(5):1272-1280.

Doi: 10.1093/ibd/izae163. PMID: 39137239.

[7]A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC).

https://clinicaltrials.gov/study/NCT02819635?cond=IBD&intr=Upadacitinib&viewType=Table&aggFilters=results:with&rank=4&tab=results

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