Sun Pharma

Sun Pharma是全球第四大专业仿制药公司,也是印度顶级的制药企业。垂直整合的业务和专业团队使其能够以可承受的价格提供高质量的产品,并赢得全球超过100多个国家的客户和患者的信任。其全球业务受到遍布六大洲的生产设备支持,并得到多个注册机构的批准,其还拥有来自超过50个国家的多元文化员工队伍。Sun Pharma在多个研发中心的强大研发能力的支持下,通过创新促进卓越,其研发投入约占公司年收入的7-8%。

产品信息

替瑞奇珠单抗注射液

适应症

中重度斑块状银屑病

产品优势

特异性靶向白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体

创新性

创新生物制剂;物质和制剂专利均已在中国获授权

项目说明

替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗,旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放,其具有注射次数少、依从性佳、长期安全性与有效性等特点。该产品已在美国、欧洲、澳大利亚、日本、加拿大获批上市。

2021年10月,替瑞奇珠单抗注射液中国注册上市许可申请获NMPA受理。2021年3月,本集团完成该产品的中国III期桥接试验全部220例受试者入组,仅用时约2.5个月(包含春节);同年7月,本集团宣布该试验取得积极结果,初步数据显示:产品治疗12周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的患者的比例,显著优于安慰剂。

中国银屑病发病率约0.47%,患者人数超650万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,且近62%的中重度患者对现有治疗方案不满。替瑞奇珠单抗注射液有望成为安全、有效及最具效益比的IL-23新型单抗,惠及更多中国银屑病患者及家庭。

0.09%环孢素滴眼液

适应症

增加干燥性角膜结膜炎(干眼)患者泪液分泌

产品优势

无防腐剂、基于全球纳米技术专利保护的创新眼用制剂

创新性

全球纳米技术专利保护,制剂专利已在中国公开

项目说明

0.09%环孢素滴眼液为采用纳米制剂技术的澄清溶液,其以独特的微小结构“胶束”为载体,可提高组织渗透性,实现高浓度下温和的副作用。该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批上市。

本集团于2021年5月完成0.09%环孢素滴眼液的中国III期桥接试验全部384例受试者入组,仅用时约4个月(包含春节)。

该产品美国获批是基于一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的关键III期验证性临床试验,该试验入组744例干眼症患者。经过12周的治疗,与赋形剂相比,产品在主要终点Schirmer评分(泪液分泌的衡量指标)方面实现统计学意义的显著改善(P<0.01),在次要终点(如眼部染色评估)早至治疗1个月时就达到改善作用。

中国干眼症发病率为21%-30%,其中中重度患者占40%,约1.18-1.68亿患者。干眼症虽然有包括人工泪液在内的多种症状缓解制剂,但在实际应用中几乎没有令人满意的治疗选择。此外,眼用环孢素药物方面,由于在不增加副作用的情况下以适当浓度制备眼用环孢素具有历史挑战性,目前相关治疗选择有限。0.09%环孢素滴眼液有望满足这一临床需求,为干眼症患者提供安全、有效的治疗选择。