Medac

Medac是一家私有的全球制药公司,其制药和诊断业务不断发展。Medac于1970年在德国北部成立,专门从事泌尿科、肿瘤科、血液学和自身免疫性疾病的治疗以及诊断器械的开发。 除了已建立的产品组合外,Medac还致力于改进现有的治疗方法和开发新的治疗产品, 为患者提供领先的个性化治疗方案。在泌尿外科领域,Medac专注于非肌层浸润性膀胱癌的灌注疗法。

产品信息

甲氨蝶呤注射液(预充式)

适应症

严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病;成人类风湿关节炎(RA)

产品优势

有望成为中国首个皮下给药治疗银屑病和RA的甲氨蝶呤(MTX)预充式注射剂

创新性

欧美拥有用途、制剂、方法专利

项目说明

银屑病适应症:

甲氨蝶呤注射液(预充式)是多种规格的小容量MTX产品,已在欧洲获批上市。2021年12月,该产品用于严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病的中国注册上市许可申请获 NMPA 受理,并于2022年1月获 NMPA 药品审评中心(CDE)授予优先审评资格。

中国银屑病发病率约0.47%,患者人数超650万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,甲氨蝶呤注射液(预充式)有望满足银屑病患者基础治疗的用药需求。

RA适应症:

MTX为国际公认的RA系统性治疗一线金标准和锚定药物,但中国尚无用于治疗RA的MTX预充式注射剂获批上市。相较于口服MTX,拥有更低的副作用(尤其胃肠道不良反应较少),且具有较高的生物利用度、良好的临床应答、灵活的剂量管理和操作便捷等优势,在疗效、安全耐受性和依从性之间取得良好平衡。该产品已在欧洲获批上市。

中国大陆RA的发生率为0.42%,患者总数约500万,甲氨蝶呤注射液(预充式)有望成为中国首个皮下给药治疗RA的MTX预充式注射剂药物,满足RA患者基础治疗用药需求。

膀胱灌注用卡介苗

适应症

非侵袭性尿路上皮膀胱癌,包括原位癌的治愈性治疗,以及预防性治疗疾病复发

产品优势

欧洲上市多年,多国唯一可用的膀胱内治疗用卡介苗制剂

创新性

活菌株培养技术及产业化供应壁垒高

项目说明

膀胱灌注用卡介苗是源自牛分枝杆菌菌株RIVM的活卡介苗(BCG)细菌冻干粉针剂。该产品已在德国、法国、爱尔兰、意大利等多个欧洲国家获批上市。

2014年中国膀胱癌新发病例约为7.81万例,发病率为 5.71/10万,其中非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)占所有初次诊断膀胱癌病例近80%。NMIBC患者中,约有63.4%(合计每年约4万人)为中高危患者。对于高危和部分中危NMIBC患者,国内外治疗指南均建议术后膀胱内灌注BCG预防复发和疾病进展,这种治疗是针对膀胱癌公认的免疫疗法。然而近年来,包括中国在内,存在全球性的BCG短缺,膀胱灌注用卡介苗的引入将显著提高中国膀胱癌患者对于卡介苗治疗的可及性。