德度司他片

适应症

慢性肾病(CKD)患者的贫血

产品优势

口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)

创新性

新分子实体;物质专利已在中国获授权

项目说明

德度司他片为创新型口服HIF-PHI,通过增加内源性促红细胞生成素生成、改善铁利用率和减少铁调素水平来促进红细胞生成,以治疗CKD引起的贫血。其通过口服给药,具备良好的有效性、安全性及治疗顺应性。该产品已在印度获批上市。

该产品印度获批是基于两项III期临床试验(DREAM-D和DREAM-ND),分别入组392例透析CKD患者和588例非透析CKD患者。两项研究均达到改善血红蛋白(Hb)的主要终点,德度司他组患者的平均Hb增加并达到预定目标10.0-12.0 g/dl,且在24周内维持目标范围;产品也显示出良好的安全性、铁调素下调、铁动员改善和LDL-C降低。

中国预估有超过1.2亿CKD患者,且贫血是CKD常见并发症之一。中国CKD1-5期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%,而治疗达标率对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%。德度司他片一旦上市,有望满足这一未被满足的治疗需求。