甲氨蝶呤注射液(预充式)

适应症

严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病;成人类风湿关节炎(RA)

产品优势

中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液,并有望成为中国首个皮下给药治疗RA的预充式甲氨喋呤注射液。

创新性

欧美拥有用途、制剂、方法专利

项目说明

甲氨蝶呤注射液,产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式,可以增加生物利用度,相较于传统口服甲氨蝶呤(MTX)有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少,提高患者治疗顺应性。在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。同时产品有多种小容量规格,易于使用,在医生的判断及指导下,患者可在家中自行给药,便于长期疾病管理。

银屑病适应症:

甲氨蝶呤注射液已于2023年3月于中国获批,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。于2022年1月,产品的新药上市申请以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。

MTX具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用,是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。中国银屑病发病率约0.47%,患者人数超700万,其中超30%的患者病情已发展为中重度。产品提供更加安全、有效、便捷、精准的MTX给药方案,满足银屑病患者系统治疗的用药需求。

RA适应症:

MTX为国际公认的RA系统性治疗一线首选和锚定药物,但中国尚无用于治疗RA的MTX预充式注射剂获批上市。

中国大陆RA的发生率为0.42%,患者总数约500万,甲氨蝶呤注射液(预充式)有望成为中国首个皮下给药治疗RA的MTX预充式注射剂药物,满足RA患者基础治疗用药需求。