0.09%环孢素滴眼液

适应症

增加干燥性角膜结膜炎(干眼)患者泪液分泌

产品优势

无防腐剂、基于全球纳米技术专利保护的创新眼用制剂

创新性

全球纳米技术专利保护,制剂专利已在中国公开

项目说明

0.09%环孢素滴眼液为采用纳米制剂技术的澄清溶液,其以独特的微小结构“胶束”为载体,可提高组织渗透性,实现高浓度下温和的副作用。该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批上市。

本集团于2021年5月完成0.09%环孢素滴眼液的中国III期桥接试验全部384例受试者入组,仅用时约4个月(包含春节)。

该产品美国获批是基于一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的关键III期验证性临床试验,该试验入组744例干眼症患者。经过12周的治疗,与赋形剂相比,产品在主要终点Schirmer评分(泪液分泌的衡量指标)方面实现统计学意义的显著改善(P<0.01),在次要终点(如眼部染色评估)早至治疗1个月时就达到改善作用。

中国干眼症发病率为21%-30%,其中中重度患者占40%,约1.18-1.68亿患者。干眼症虽然有包括人工泪液在内的多种症状缓解制剂,但在实际应用中几乎没有令人满意的治疗选择。此外,眼用环孢素药物方面,由于在不增加副作用的情况下以适当浓度制备眼用环孢素具有历史挑战性,目前相关治疗选择有限。0.09%环孢素滴眼液有望满足这一临床需求,为干眼症患者提供安全、有效的治疗选择。